Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känguru-mammavård med plastpåse (försök 1A & 1B)

8 december 2025 uppdaterad av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Randomiserade försök med kängurumödravård med plastpåse för att förhindra neonatal hypotermi hos för tidigt födda barn (försök 1A och 1B)

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som möjligt tillsammans med användningen av en plastpåse i kombination med Världshälsoorganisationens (WHO) rutinmässiga termoregleringsvård minskar förekomsten av måttlig (32- 36°C) eller svår (<32,0° C) hypotermi hos för tidigt födda barn ≥ 32 till 36 6/7 veckors graviditetsålder (GA) jämfört med KMC så kontinuerligt som möjligt tillsammans med rutinmässig WHO-värmereglering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som möjligt tillsammans med användningen av en plastpåse i kombination med Världshälsoorganisationens (WHO) rutinmässiga termoregleringsvård (varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födsel, tidig och exklusiv amning, senareläggning av bad och vägning samt lämplig buntning) minskar förekomsten av måttlig hypotermi (32-36°C) eller svår (<32,0°C) C) hos prematura spädbarn ≥ 32 till 36 6/7 veckors graviditetsålder (GA) jämfört med KMC så kontinuerligt som möjligt tillsammans med rutinmässig WHO-värmereglering, som praktiserats.

Utredarna föreslår två försök, ett protokoll för spädbarn 32-36 6/7 veckor (denna) och ett för spädbarn som är ≥37 veckors graviditetsålder. Detta prematura spädbarnsförsök kommer att behandla effektiviteten av KMC i kombination med plastpåsar för att minska hypotermi hos för tidigt födda spädbarn. Den föreslagna prövningen kommer att avgöra om KMC med plastpåsar förhindrar hypotermi hos nyfödda födda i en vårdmiljö med begränsade resurser där en hög risk för hypotermi har rapporterats. Varje intervention som minskar sjukligheten under neonatalperioden har potential att påverka hälsan bortom den neonatala perioden, och en som är mycket kostnadseffektiv och enkel att använda är mer sannolikt att implementeras i utvecklingsländerna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 minuter till 2 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beräknad graviditetsålder ≥32 0/7 - 36 6/7 veckor
  • Förlossning på sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Bukväggsdefekt eller myelomeningocele
  • Stora medfödda anomalier
  • Blåsor i huden
  • Kliniskt instabila mödrar sekundärt till kardiovaskulära och lungsjukdomar
  • Spädbarn som behöver andningsstöd mer än 10 minuter efter födseln
  • Spädbarn som behöver inläggning på NICU
  • C/sektion
  • Flerfaldig graviditet om det sista förlossande barnet inte föds inom 10 minuter från det första barnets födelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KMC & WHO-protokoll (0-1 timme)
Kombinationen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som möjligt tillsammans med Världshälsoorganisationens (WHO) rutinmässiga termoreglerande vård (varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, tidig och exklusiv amning, senareläggning av bad och vägning samt lämplig buntning.
Övrig: KMC & WHO-protokoll (0-1 timme)
WHO termoreglerande vård - varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, tidig och exklusiv amning, uppskjutande av bad och vägning samt lämplig buntning
Aktiv komparator: KMC & WHO-protokoll (1-24 timmar)
Kombinationen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som möjligt tillsammans med Världshälsoorganisationens (WHO) rutinmässiga termoreglerande vård (varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, tidig och exklusiv amning, senareläggning av bad och vägning samt lämplig buntning.
Övrig: KMC & WHO-protokoll (1-24 timmar)
WHO termoreglerande vård - varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, tidig och exklusiv amning, uppskjutande av bad och vägning samt lämplig buntning
Experimentell: KMC, WHO-protokoll och väska (0-1 timme)
Kombinationen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som möjligt tillsammans med användningen av en plastpåse i kombination med Världshälsoorganisationens (WHO) rutinmässiga termoregleringsvård (varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, tidig och exklusiv amning, uppskjutande av bad och vägning samt lämplig buntning.
Övrig: KMC, WHO-protokoll och väska (0-1 timme)
Dessutom kommer spädbarn att placeras i en plastpåse (klar polyeten icke-medicinsk låg kostnad [3 cent per påse]
Experimentell: KMC, WHO-protokoll & väska (1-24 timmar
Kombinationen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som möjligt tillsammans med användningen av en plastpåse i kombination med Världshälsoorganisationens (WHO) rutinmässiga termoregleringsvård (varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, tidig och exklusiv amning, uppskjutande av bad och vägning samt lämplig buntning.
Övrig: KMC, WHO-protokoll och väska (1-24 timmar)
Dessutom kommer spädbarn att placeras i en plastpåse (klar polyeten icke-medicinsk låg kostnad [3 cent per påse]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig eller svår hypotermi 1 timme efter födseln (Fas 1A)
Tidsram: 1 timme efter födseln
Måttlig (32,0–35,9 C) eller svår (<32,0C) hypotermi 1 timme efter födseln (via axillär temperatur)
1 timme efter födseln
Måttlig eller svår hypotermi efter 24 timmar eller urladdning (Fas 1B)
Tidsram: 1 till 24 timmar efter födseln
Måttlig (32,0–35,9 C) eller svår (<32,0C) hypotermi efter 24 timmar eller flytning beroende på vad som inträffar först (via axillär temperatur)
1 till 24 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av KMC och plastpåse till spädbarns kroppstemperatur
Tidsram: Under första 1 timmen
Korrelationsanalys mellan varaktigheten av KMC +/- plastpåse i minuter och spädbarns kroppstemperatur i Celsius
Under första 1 timmen
Eventuell hypotermi 1 timme efter födseln (Fas 1A)
Tidsram: 1 timme efter födseln
Eventuell hypotermi (<36,5C) 1 timme efter födseln
1 timme efter födseln
Eventuell hypotermi efter 24 timmar eller urladdning (Fas 1B)
Tidsram: 1 till 24 timmar eller urladdning
Eventuell hypotermi (<36,5C) efter 24 timmar eller urladdning, beroende på vilket som inträffar först
1 till 24 timmar eller urladdning
Hypertermi 1 timme efter födseln (Fas 1A)
Tidsram: 1 timme efter födseln
Hypertermi (>38,0C) 1 timme efter födseln
1 timme efter födseln
Hypertermi efter 24 timmar eller urladdning (Fas 1B)
Tidsram: 1 till 24 timmar eller urladdning
Hypertermi (>38,0C) vid 24 timmar eller flytning, beroende på vilket som inträffar först
1 till 24 timmar eller urladdning
Hudutslag
Tidsram: 1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Hudutslag (vid 1 timme och före utskrivning)
1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (vid 1 timme och före utskrivning)
1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Respiratory distress syndrome
Tidsram: 1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Diagnos av respiratory distress syndrome (vid 1 timme och före utskrivning)
1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Sepsis
Tidsram: 1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Diagnos av sepsis (vid 1 timme och före utskrivning)
1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Hypotoni, hypoglykemi eller anfall
Tidsram: 1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Diagnos av något av följande; hypotoni, hypoglykemi eller anfall (vid 1 timme och före utskrivning)
1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Död
Tidsram: 1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Död (vid 1 timme och före utskrivning)
1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Moderns kroppstemperatur
Tidsram: Vid födseln, vid 1 timme, var fjärde timme fram till 24 timmar eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Moderns kroppstemperatur i Celsius
Vid födseln, vid 1 timme, var fjärde timme fram till 24 timmar eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Varaktighet av KMC och plastpåse till spädbarns kroppstemperatur
Tidsram: Under de första 24 timmarna eller urladdning, eller vad som inträffar först
Korrelationsanalys mellan varaktigheten av KMC +/- plastpåse i minuter och spädbarns kroppstemperatur i Celsius
Under de första 24 timmarna eller urladdning, eller vad som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Utredare

  • Studierektor: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

12 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F150807004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på KMC & WHO-protokoll (0-1 timme)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera