Docetaxel 2-weeks Regimen in the Treatment of HER2 Negative Metastatic Breast Cancer
2017年5月7日 更新者：Huang Ping、Zhejiang Cancer Hospital
A Randomized, Controlled Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Single Agent Docetaxel 2-weeks Regimen in the Treatment of HER2 Negative Metastatic Breast Cancer to a 3-weeks Regimen
A Randomized, Controlled Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Single Agent Docetaxel 2-Weeks Regimen in the Treatment of HER2 Negative Metastatic Breast Cancer to a 3-Weeks Regimen
調査の概要
詳細な説明
Docetaxel 2-Weeks Regimen:Docetaxel 50mg/m2 Docetaxel 3-Weeks Regimen:Docetaxel 75mg/m2
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Ping HUANG, MD
- 電話番号：+86 13685766632
- メール：zlyyhp@163.com
-
主任研究者：
- Xiaojia WANG, MD,PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- The age is Above 18 years of age, <70 years old
- The diagnosis of breast cancer was confirmed by cytological examination or pathological examination. HER2-negative
- Clinical stage was metastatic breast cancer or locally advanced breast cancer.
- Must have at least one measurable lesion, according to RECISTv1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)=0~2
- Docetaxel or paclitaxel can been used in initial treatment or in the past for locally advanced, recurrent or metastatic lesions,if used must been proved effective, and recent progress over 6 months.
- The basic function of normal bone marrow
- Functions of liver and kidney is normal
- Expectation of life is more than 3 months
- Agreed to take contraceptive measures during treatment
Exclusion Criteria:
- The patient had a history of allergy to taxanes or their components.
- Recent progress of taxanes in 6 months.
- In the elution period of other chemotherapy regimens.
- Severe coagulopathy.
- HER2 positive breast cancer
- Previous toxicity was not recovered to 0-1 degrees
- Central nervous system metastasis had not Controlled yet
- Pregnancy or lactation
- There are uncontrolled infection, myocardial infarction, thrombosis, etc.
- There are uncontrolled chronic diseases such as diabetes, hypertension, peptic ulcer, chronic hepatitis, mental disease;
- HIV infection
- Patients with other malignant tumor history, except the healed skin basal cell carcinoma and carcinoma of uterine cervix;
- Researchers believe that is not suitable for the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Docetaxel 2-Weeks regimen group
Docetaxel injection 50mg/m2,iv,d1,every 2 weeks
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Docetaxel will be given until progression or patient intolerance
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アクティブコンパレータ：Docetaxel 3-Weeks regimen group
Docetaxel injection 75mg/m2,iv,d1,every 3 weeks
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Docetaxel will be given until progression or patient intolerance
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression-free survival(PFS)
時間枠：From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
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Progression-free survival (PFS) is defined as the time elapsed between enrolling and tumor progression or death from any cause
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From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall survival(OS)
時間枠：From date of enrolling until the date of death from any cause, assessed up to 5 years
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The time elapsed between enrolling and death from any cause
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From date of enrolling until the date of death from any cause, assessed up to 5 years
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Clinical benefit rate(CBR)
時間枠：From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
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The response is CR+PR+SD ≥ 24 weeks
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From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
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Quality of life（QOL）
時間枠：From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，assessed up to 5 years
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Score change from enrolling to progression disease or death according EORTC QLQ-C30.The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire developed to assess the quality of life of cancer patients.
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From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，assessed up to 5 years
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Number of participants with Grade 3/4 adverse events
時間枠：From date of enrolling until the date of 1 month of stop treatment, assessed up to 5 years
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Number of participants with Grade 3/4 adverse events of the two groups was assessed in accordance with the common terminology criteria (NCI CTC AE) version 4.0.
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From date of enrolling until the date of 1 month of stop treatment, assessed up to 5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaojia WANG, MD,PHD、Zhejiang Cance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月20日
一次修了 (予想される)
2019年12月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月7日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月7日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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