進行した非小細胞肺癌におけるドセタキセルと組み合わせたIvonescimab (NSCLC)
2026年4月7日 更新者：Akeso
IVONESCIMAB対プラセボのランダム化された二重盲検多盲検フェーズ3臨床試験は、PD-（L）1阻害剤ベースの治療後または後に進行した局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の患者のドセタキセルと組み合わせた
これは、PD-（L）1阻害剤ベースの治療後に進行した局所進行または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）の患者において、ドセタキセルとプラセボを組み合わせたドセタキセルとプラセボを組み合わせたIvonescimabの第3相ランダム化、二重盲検多施設研究です。
この研究の目的は、進行したNSCLC患者のドセタキセルと組み合わせて、イボンシマブ対プラセボの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
536
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenting Li
- 電話番号：18116403289
- メール：wenting01.li@akesobio.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai East Hospital
-
コンタクト：
- Caicun Zhou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）に従うことができることを喜んでいます。
- 年齢は18歳以上およびランダム化時の75歳以下。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 少なくとも3か月の平均余命が予想されました。
- NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。
- 局所的に高度または転移性NSCLC（アメリカ癌合同委員会[AJCC]第8版）。
- 以前に全身性プラチナベースの化学療法とPD-1/L1阻害剤を受けた。
- 固形腫瘍（RECIST）1.1の応答評価基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
- 適切な臓器機能。
除外基準：
- 小細胞肺癌の存在の組織学的または細胞病理学的証拠。
- ランダム化の3年以内に他の悪性腫瘍。
- 既知の実用的なゲノム変化。
- PD-1/PD-L1阻害剤以外の免疫メカニズムを標的とする免疫療法の以前の投与。
- ドセタキセルによる以前の治療。
- 重度の出血傾向または凝固機能障害の病歴。
- 無作為化の2年以内に全身療法を必要とする活性自己免疫疾患。
- 心筋炎、心筋症、悪性性不整脈の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVONESCIMABおよびDOCETAXEL
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患者はIV注射としてIVONESCIMABとDOCETAXELを受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボとドセタキセル
|
患者はIV注射としてプラセボとドセタキセルを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：約5年
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FAS集団の全生存（OS）
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約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年
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RECIST V1.1に基づいて研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
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約3年
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有害事象（AE）
時間枠：患者から、ICFに30日間（AE）および90日間（SAE）の最後の研究治療または他の抗がん療法の開始後、どちらの場合も署名してから90日（SAE）
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有害事象の発生率と重症度（AE）および臨床的に有意な異常な臨床検査結果
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患者から、ICFに30日間（AE）および90日間（SAE）の最後の研究治療または他の抗がん療法の開始後、どちらの場合も署名してから90日（SAE）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caicun Zhou、Shanghai East Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月8日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。