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Docetaxel 2-weeks Regimen in the Treatment of HER2 Negative Metastatic Breast Cancer

7 de maio de 2017 atualizado por: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital

A Randomized, Controlled Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Single Agent Docetaxel 2-weeks Regimen in the Treatment of HER2 Negative Metastatic Breast Cancer to a 3-weeks Regimen

A Randomized, Controlled Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Single Agent Docetaxel 2-Weeks Regimen in the Treatment of HER2 Negative Metastatic Breast Cancer to a 3-Weeks Regimen

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Docetaxel 2-Weeks Regimen:Docetaxel 50mg/m2 Docetaxel 3-Weeks Regimen:Docetaxel 75mg/m2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Ping HUANG, MD
          • Número de telefone: +86 13685766632
          • E-mail: zlyyhp@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaojia WANG, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • The age is Above 18 years of age, <70 years old
  • The diagnosis of breast cancer was confirmed by cytological examination or pathological examination. HER2-negative
  • Clinical stage was metastatic breast cancer or locally advanced breast cancer.
  • Must have at least one measurable lesion, according to RECISTv1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)=0~2
  • Docetaxel or paclitaxel can been used in initial treatment or in the past for locally advanced, recurrent or metastatic lesions,if used must been proved effective, and recent progress over 6 months.
  • The basic function of normal bone marrow
  • Functions of liver and kidney is normal
  • Expectation of life is more than 3 months
  • Agreed to take contraceptive measures during treatment

Exclusion Criteria:

  • The patient had a history of allergy to taxanes or their components.
  • Recent progress of taxanes in 6 months.
  • In the elution period of other chemotherapy regimens.
  • Severe coagulopathy.
  • HER2 positive breast cancer
  • Previous toxicity was not recovered to 0-1 degrees
  • Central nervous system metastasis had not Controlled yet
  • Pregnancy or lactation
  • There are uncontrolled infection, myocardial infarction, thrombosis, etc.
  • There are uncontrolled chronic diseases such as diabetes, hypertension, peptic ulcer, chronic hepatitis, mental disease;
  • HIV infection
  • Patients with other malignant tumor history, except the healed skin basal cell carcinoma and carcinoma of uterine cervix;
  • Researchers believe that is not suitable for the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Docetaxel 2-Weeks regimen group
Docetaxel injection 50mg/m2,iv,d1,every 2 weeks
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel will be given until progression or patient intolerance
Comparador Ativo: Docetaxel 3-Weeks regimen group
Docetaxel injection 75mg/m2,iv,d1,every 3 weeks
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel will be given until progression or patient intolerance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival(PFS)
Prazo: From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time elapsed between enrolling and tumor progression or death from any cause
From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival(OS)
Prazo: From date of enrolling until the date of death from any cause, assessed up to 5 years
The time elapsed between enrolling and death from any cause
From date of enrolling until the date of death from any cause, assessed up to 5 years
Clinical benefit rate(CBR)
Prazo: From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
The response is CR+PR+SD ≥ 24 weeks
From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
Quality of life（QOL）
Prazo: From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，assessed up to 5 years
Score change from enrolling to progression disease or death according EORTC QLQ-C30.The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire developed to assess the quality of life of cancer patients.
From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，assessed up to 5 years
Number of participants with Grade 3/4 adverse events
Prazo: From date of enrolling until the date of 1 month of stop treatment, assessed up to 5 years
Number of participants with Grade 3/4 adverse events of the two groups was assessed in accordance with the common terminology criteria (NCI CTC AE) version 4.0.
From date of enrolling until the date of 1 month of stop treatment, assessed up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojia WANG, MD,PHD, Zhejiang Cance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZCHBC0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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