- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03147963
Docetaxel 2-weeks Regimen in the Treatment of HER2 Negative Metastatic Breast Cancer
7 maja 2017 zaktualizowane przez: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital
A Randomized, Controlled Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Single Agent Docetaxel 2-weeks Regimen in the Treatment of HER2 Negative Metastatic Breast Cancer to a 3-weeks Regimen
A Randomized, Controlled Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Single Agent Docetaxel 2-Weeks Regimen in the Treatment of HER2 Negative Metastatic Breast Cancer to a 3-Weeks Regimen
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Docetaxel 2-Weeks Regimen:Docetaxel 50mg/m2 Docetaxel 3-Weeks Regimen:Docetaxel 75mg/m2
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaojia WANG, MD,PHD
- Numer telefonu: 8613906500190
- E-mail: wxiaojia0803@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ping HUANG, MD
- Numer telefonu: 8613685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ping HUANG, MD
- Numer telefonu: +86 13685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
-
Główny śledczy:
- Xiaojia WANG, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- The age is Above 18 years of age, <70 years old
- The diagnosis of breast cancer was confirmed by cytological examination or pathological examination. HER2-negative
- Clinical stage was metastatic breast cancer or locally advanced breast cancer.
- Must have at least one measurable lesion, according to RECISTv1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)=0~2
- Docetaxel or paclitaxel can been used in initial treatment or in the past for locally advanced, recurrent or metastatic lesions,if used must been proved effective, and recent progress over 6 months.
- The basic function of normal bone marrow
- Functions of liver and kidney is normal
- Expectation of life is more than 3 months
- Agreed to take contraceptive measures during treatment
Exclusion Criteria:
- The patient had a history of allergy to taxanes or their components.
- Recent progress of taxanes in 6 months.
- In the elution period of other chemotherapy regimens.
- Severe coagulopathy.
- HER2 positive breast cancer
- Previous toxicity was not recovered to 0-1 degrees
- Central nervous system metastasis had not Controlled yet
- Pregnancy or lactation
- There are uncontrolled infection, myocardial infarction, thrombosis, etc.
- There are uncontrolled chronic diseases such as diabetes, hypertension, peptic ulcer, chronic hepatitis, mental disease;
- HIV infection
- Patients with other malignant tumor history, except the healed skin basal cell carcinoma and carcinoma of uterine cervix;
- Researchers believe that is not suitable for the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Docetaxel 2-Weeks regimen group
Docetaxel injection 50mg/m2,iv,d1,every 2 weeks
|
Docetaxel will be given until progression or patient intolerance
|
Aktywny komparator: Docetaxel 3-Weeks regimen group
Docetaxel injection 75mg/m2,iv,d1,every 3 weeks
|
Docetaxel will be given until progression or patient intolerance
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression-free survival(PFS)
Ramy czasowe: From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time elapsed between enrolling and tumor progression or death from any cause
|
From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overall survival(OS)
Ramy czasowe: From date of enrolling until the date of death from any cause, assessed up to 5 years
|
The time elapsed between enrolling and death from any cause
|
From date of enrolling until the date of death from any cause, assessed up to 5 years
|
Clinical benefit rate(CBR)
Ramy czasowe: From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
|
The response is CR+PR+SD ≥ 24 weeks
|
From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
|
Quality of life(QOL)
Ramy czasowe: From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
|
Score change from enrolling to progression disease or death according EORTC QLQ-C30.The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire developed to assess the quality of life of cancer patients.
|
From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
|
Number of participants with Grade 3/4 adverse events
Ramy czasowe: From date of enrolling until the date of 1 month of stop treatment, assessed up to 5 years
|
Number of participants with Grade 3/4 adverse events of the two groups was assessed in accordance with the common terminology criteria (NCI CTC AE) version 4.0.
|
From date of enrolling until the date of 1 month of stop treatment, assessed up to 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaojia WANG, MD,PHD, Zhejiang Cance Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZCHBC0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Docetaxel
-
SanofiZakończonyRak piersi | Nowotwory prostatyAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiZakończony
-
Mothaffar RimawiBaylor College of MedicineZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone