- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03147963
Docetaxel 2-weeks Regimen in the Treatment of HER2 Negative Metastatic Breast Cancer
7. května 2017 aktualizováno: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital
A Randomized, Controlled Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Single Agent Docetaxel 2-weeks Regimen in the Treatment of HER2 Negative Metastatic Breast Cancer to a 3-weeks Regimen
A Randomized, Controlled Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Single Agent Docetaxel 2-Weeks Regimen in the Treatment of HER2 Negative Metastatic Breast Cancer to a 3-Weeks Regimen
Přehled studie
Detailní popis
Docetaxel 2-Weeks Regimen:Docetaxel 50mg/m2 Docetaxel 3-Weeks Regimen:Docetaxel 75mg/m2
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojia WANG, MD,PHD
- Telefonní číslo: 8613906500190
- E-mail: wxiaojia0803@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ping HUANG, MD
- Telefonní číslo: 8613685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ping HUANG, MD
- Telefonní číslo: +86 13685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaojia WANG, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- The age is Above 18 years of age, <70 years old
- The diagnosis of breast cancer was confirmed by cytological examination or pathological examination. HER2-negative
- Clinical stage was metastatic breast cancer or locally advanced breast cancer.
- Must have at least one measurable lesion, according to RECISTv1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)=0~2
- Docetaxel or paclitaxel can been used in initial treatment or in the past for locally advanced, recurrent or metastatic lesions,if used must been proved effective, and recent progress over 6 months.
- The basic function of normal bone marrow
- Functions of liver and kidney is normal
- Expectation of life is more than 3 months
- Agreed to take contraceptive measures during treatment
Exclusion Criteria:
- The patient had a history of allergy to taxanes or their components.
- Recent progress of taxanes in 6 months.
- In the elution period of other chemotherapy regimens.
- Severe coagulopathy.
- HER2 positive breast cancer
- Previous toxicity was not recovered to 0-1 degrees
- Central nervous system metastasis had not Controlled yet
- Pregnancy or lactation
- There are uncontrolled infection, myocardial infarction, thrombosis, etc.
- There are uncontrolled chronic diseases such as diabetes, hypertension, peptic ulcer, chronic hepatitis, mental disease;
- HIV infection
- Patients with other malignant tumor history, except the healed skin basal cell carcinoma and carcinoma of uterine cervix;
- Researchers believe that is not suitable for the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Docetaxel 2-Weeks regimen group
Docetaxel injection 50mg/m2,iv,d1,every 2 weeks
|
Docetaxel will be given until progression or patient intolerance
|
Aktivní komparátor: Docetaxel 3-Weeks regimen group
Docetaxel injection 75mg/m2,iv,d1,every 3 weeks
|
Docetaxel will be given until progression or patient intolerance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression-free survival(PFS)
Časové okno: From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time elapsed between enrolling and tumor progression or death from any cause
|
From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall survival(OS)
Časové okno: From date of enrolling until the date of death from any cause, assessed up to 5 years
|
The time elapsed between enrolling and death from any cause
|
From date of enrolling until the date of death from any cause, assessed up to 5 years
|
Clinical benefit rate(CBR)
Časové okno: From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
|
The response is CR+PR+SD ≥ 24 weeks
|
From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
|
Quality of life(QOL)
Časové okno: From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
|
Score change from enrolling to progression disease or death according EORTC QLQ-C30.The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire developed to assess the quality of life of cancer patients.
|
From date of enrolling until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first,assessed up to 5 years
|
Number of participants with Grade 3/4 adverse events
Časové okno: From date of enrolling until the date of 1 month of stop treatment, assessed up to 5 years
|
Number of participants with Grade 3/4 adverse events of the two groups was assessed in accordance with the common terminology criteria (NCI CTC AE) version 4.0.
|
From date of enrolling until the date of 1 month of stop treatment, assessed up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojia WANG, MD,PHD, Zhejiang Cance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZCHBC0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika