腹部手術中の硬膜外麻酔の安全性を評価するための脳飽和の測定
2017年5月17日 更新者：Tomasz Skladzien、Jagiellonian University
その後の無作為化されていない患者、主要な腹部手術に適格な成人患者が登録されました
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Małpololskie
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Cracow、Małpololskie、ポーランド、31-501
- University Hopital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クラクフにある UJ CM の第 1 部門の一般、腫瘍学および消化器外科に入院した 101 人のその後の無作為化されていない患者、年齢 35 ～ 84 歳 (平均 64±10 人) が腹部手術の資格を得た。登録しました。
説明
包含基準:
- -少なくとも2時間の主要な腹部手術が予定されています
- 全身麻酔下
- 米国麻酔科学会（ASA）の身体状態：II～III
- 年齢 > 18
除外基準:
- 患者の拒否
- テストの結果を持っている患者: 「ミニ精神状態検査」" 手術前に 24 歳未満
- 患者の脳神経外科歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ニルス
非侵襲的な方法を使用して、脳酸素飽和度を継続的に監視しました。
近赤外分光法（ＩＮＶＯＳ ４１００；Ｓｏｍａｎｅｔｉｃｓ Ｉｎｃ，Ｔｒｏｙ，ＭＩ）を用いて手術中に大脳飽和をモニターした。
デバイスから取得したデータは、麻酔中、10 秒間隔で自動的かつ継続的に記録されました。
脳飽和モニタリング用のリードは、患者の額の右側、眉上約 1 cm の脱脂した皮膚に配置されました。
ベースライン値は、麻酔導入前に決定されました。
次の基準は、脳の酸素化 (飽和) 値の有意な減少として受け入れられました。脳オキシメトリーの絶対値が 50% 未満。
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認知機能
患者の認知機能の変化を評価する目的で、実際の手術の前日と手術の 5 日後に再度ミニ精神状態検査テストを完了しました。
Mini Mental State Examination のスコアの差が 2 ポイントを超えると、認知機能障害の診断が定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大脳飽和
時間枠：手術中は5分ごと
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手術中の脳酸素飽和度（rSO2）の低下
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手術中は5分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini Mental State Examination テスト
時間枠：ベースライン、手術後 4 日
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患者の認知機能の変化を評価する
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ベースライン、手術後 4 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tomasz Składzień, Ph.D、University Hospital in Cracow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- K/ZDS/002839
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
- 手術の前日には、基本的な血液検査（形態、ガス分析）とテスト「短期精神状態検査」が行われます。
- 手術中は、心臓の電気的活動、血圧、および末梢酸素飽和レベルの標準的な監視に加えて、非侵襲的な脳オキシメトリーが評価されます。
- 全身麻酔中に徐脈が発生すると、このグループの患者の半分が食道電極に設定され、血行力学的に最適な心拍数 (80 / 分) の心房ペーシングをルーティングする機能が提供されます。 しかし、徐脈の発生時の患者の後半には、アトロピン0.5 mgの用量で静脈内投与されます。
- 手術後約 2 時間で血液検査 (形態学 + ガス分析) が行われ、術中の出血の潜在的な影響を判断します。
- 術後5日目には、「短期精神状態検査」の再検査が行われます
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。