Opioid Prescribing After Cesarean Delivery
2019年2月22日 更新者：Sarah Osmundson、Vanderbilt University Medical Center
A Randomized Controlled Trial to Improve Discharge Opioid Prescribing After Cesarean Delivery
The number of opioid overdose deaths in the United States has quadrupled in 15 years, a dramatic manifestation of the current opioid abuse epidemic.
This rise parallels a sharp increase in the amount of legal prescription opioids dispensed.
The abundance of prescription opioids available is a primary pathway for opioid abuse and diversion.
Adjusting post- cesarean delivery opioid prescribing practices to better match actual patient need has the potential to reduce unused opioids available for diversion, nonmedical use, and development of chronic dependence, as well as reduce wasted resources.
調査の概要
詳細な説明
Preliminary data from a quality improvement project performed in our department found that most women are prescribed opioids after discharge that were significantly in excess of the actual opioids used.
However there is a subset of women (~25%) who use all opioids and complain that they were not prescribed enough.
The only variable predictive of post- discharge opioid use was Inpatient opioid use.
These data were used to develop a formula for estimating outpatient use based on inpatient use.
Currently there are no guidelines for outpatient prescribing either at our institution or on a national level.
On average, most patients at our institution received 30 tablets of 5mg oxycodone at discharge.
In surveying providers, very few looked at inpatient use and most had a standard prescription that they gave everyone.
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Sarah Osmundson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Women 18-50 years old
- Women undergoing cesarean delivery at a single institution
Exclusion Criteria:
- Major post-surgical complications: cesarean hysterectomy, bowl or bladder injury, reoperation, ICU admission, wound infection or separation
- Chronic opioid use: Taking buprenorphine during pregnancy, taking an opioid for > 7 days during pregnancy.
- Non English or Spanish speaking
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tailored
Participants will be prescribed an opioid based on a formula derived from inpatient opioid use
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Participants will be prescribed an opioid tablet number based on a formula derived from inpatient opioid use
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他の：Control
Participants will be prescribed 30 tablets of oxycodone 5mg, which is the average prescription currently given to our population.
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Participants will be prescribed 30 tablets of oxycodone 5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Unused Opioids
時間枠：4 weeks postpartum
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oxycodone 5mg tablet leftover from prescription at discharge
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4 weeks postpartum
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain: Frequency That Participants Reported Uncontrolled Pain
時間枠：4 weeks postpartum
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Frequency that participants reported uncontrolled pain Pain scores were examined based on how many negative responses indicating worse pain were reported to the five questions relating to analgesic adequacy. Thus participants could have a score that ranged from 0 to 5. Question 1 - I was discharged with too few opioid pills (Yes=1, No=0) Question 2 - Overall, my pain is poorly controlled by these medications (Yes=1, No=0) Question 3 - Overall, my pain from delivery has been worse than expected (Yes=1, No=0) Question 4 - Pain interfered significantly with my ability to do normal activities (Yes=1, No=0) Question 5 - Since discharge, I needed more opioid than what was expected (Yes=1, No=0) |
4 weeks postpartum
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2017年9月21日
研究の完了 (実際)
2017年9月21日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月22日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OSMUNDSS04192017181235
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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手術の臨床試験
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