Opioid Prescribing After Cesarean Delivery
22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sarah Osmundson, Vanderbilt University Medical Center
A Randomized Controlled Trial to Improve Discharge Opioid Prescribing After Cesarean Delivery
The number of opioid overdose deaths in the United States has quadrupled in 15 years, a dramatic manifestation of the current opioid abuse epidemic.
This rise parallels a sharp increase in the amount of legal prescription opioids dispensed.
The abundance of prescription opioids available is a primary pathway for opioid abuse and diversion.
Adjusting post- cesarean delivery opioid prescribing practices to better match actual patient need has the potential to reduce unused opioids available for diversion, nonmedical use, and development of chronic dependence, as well as reduce wasted resources.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Preliminary data from a quality improvement project performed in our department found that most women are prescribed opioids after discharge that were significantly in excess of the actual opioids used.
However there is a subset of women (~25%) who use all opioids and complain that they were not prescribed enough.
The only variable predictive of post- discharge opioid use was Inpatient opioid use.
These data were used to develop a formula for estimating outpatient use based on inpatient use.
Currently there are no guidelines for outpatient prescribing either at our institution or on a national level.
On average, most patients at our institution received 30 tablets of 5mg oxycodone at discharge.
In surveying providers, very few looked at inpatient use and most had a standard prescription that they gave everyone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Sarah Osmundson
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women 18-50 years old
- Women undergoing cesarean delivery at a single institution
Exclusion Criteria:
- Major post-surgical complications: cesarean hysterectomy, bowl or bladder injury, reoperation, ICU admission, wound infection or separation
- Chronic opioid use: Taking buprenorphine during pregnancy, taking an opioid for > 7 days during pregnancy.
- Non English or Spanish speaking
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tailored
Participants will be prescribed an opioid based on a formula derived from inpatient opioid use
|
Participants will be prescribed an opioid tablet number based on a formula derived from inpatient opioid use
|
|
Outro: Control
Participants will be prescribed 30 tablets of oxycodone 5mg, which is the average prescription currently given to our population.
|
Participants will be prescribed 30 tablets of oxycodone 5mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unused Opioids
Prazo: 4 weeks postpartum
|
oxycodone 5mg tablet leftover from prescription at discharge
|
4 weeks postpartum
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pain: Frequency That Participants Reported Uncontrolled Pain
Prazo: 4 weeks postpartum
|
Frequency that participants reported uncontrolled pain Pain scores were examined based on how many negative responses indicating worse pain were reported to the five questions relating to analgesic adequacy. Thus participants could have a score that ranged from 0 to 5. Question 1 - I was discharged with too few opioid pills (Yes=1, No=0) Question 2 - Overall, my pain is poorly controlled by these medications (Yes=1, No=0) Question 3 - Overall, my pain from delivery has been worse than expected (Yes=1, No=0) Question 4 - Pain interfered significantly with my ability to do normal activities (Yes=1, No=0) Question 5 - Since discharge, I needed more opioid than what was expected (Yes=1, No=0) |
4 weeks postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OSMUNDSS04192017181235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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