結腸直腸癌の根治的切除における従来の腹腔鏡補助下手術と NOSES の比較
2019年9月23日 更新者：Dong Yang
大腸癌根治切除における従来の腹腔鏡補助下手術と切開を伴わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery，NOSES）との比較
この研究は、結腸直腸癌に対する従来の腹腔鏡補助下手術と切開を伴わない全腹腔鏡下手術 (自然開口部経管内視鏡手術、NOSES) の短期的および長期的な結果を比較し、患者にとってより良い手術法を見つけることを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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JI Lin
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Ch'ang-ch'un、JI Lin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての症例は、組織学または細胞診によって直腸癌または S 状結腸癌と診断されるべきです。 腫瘍は櫛状線から5～20cmです。 臨床病期は、直腸癌がT1-2、N0、M0、S状結腸癌がT1-T3、N0-2、M0です。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スケール 0-2
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能は手術に耐えることができます
- 患者とその家族は、この臨床研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することを理解し、進んで参加することができます。
除外基準:
- 大腸悪性疾患の病歴
- 他の悪性腫瘍の最近の診断（甲状腺の乳頭癌および皮膚の基底細胞癌を除く）
- 腸閉塞、腸穿孔、緊急手術を必要とする出血のある患者
- 腹部手術の病歴（腹腔鏡手術が困難になる）、糖尿病などの重度の全身性疾患、重度の慢性肺疾患、肝硬変、その他の悪性疾患
- 結腸直腸多発がんの合併
- 手術前の肛門機能の低下と排便失禁
- 重度の精神疾患の病歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者は、患者が他のケースの研究者に参加するのに適していないと考えています。 患者または家族の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の腹腔鏡補助手術
従来の腹腔鏡手術を受け、下腹壁の中央に小さな切開 (5cm) を行い、メサンギウム膜をトリミングして標本を取り出します。
いよいよ腹腔鏡下手術による吻合術を受ける。
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すべての外科的処置は、Sun Dong-Hui 教授と Wang Quan 教授が率いる外科チームによって行われます。
従来の腹腔鏡手術を受け、下腹壁の中央に小さな切開 (5cm) を行い、メサンギウム膜をトリミングして標本を取り出します。
いよいよ腹腔鏡下手術による吻合術を受ける。
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実験的：切開のない全腹腔鏡手術（NOSES）
手術はすべて腹壁を切開しない腹腔鏡手術で行います。
その後、検体は肛門などの自然の開口部から取り出されます。
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すべての外科的処置は、Sun Dong-Hui 教授と Wang Quan 教授が率いる外科チームによって行われます。
手術はすべて腹壁を切開しない腹腔鏡手術で行います。
その後、標本は自然の開口部（肛門）から取り出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：手術後一ヶ月
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周術期のすべての術後合併症は、Clavien-Dindo 分類によって分類されます。分類は主に医学的観点に焦点を当てており、合併症を修正するために使用される治療のリスクと侵襲性に重点が置かれています。
軽いものから重いものまで、5段階（Ⅰ～Ⅴ）で構成されています。
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手術後一ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作時間
時間枠：周術期に
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Unit のわかりやすい名前は分 (min) です。
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周術期に
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手術中の出血
時間枠：周術期に
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単位のわかりやすい名前はミリリットル (ml) です。
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周術期に
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腸蠕動の術後回復
時間枠：周術期に
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単位のわかりやすい名前は時間 (h) です。
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周術期に
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ビジュアル アナログ スケール/スコア
時間枠：周術期に
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Visual Analogue Scale (VAS) は、値の連続体全体に及ぶと考えられ、直接測定することは容易ではないと考えられている特徴または態度を測定しようとする測定機器です。さまざまな症状の頻度。たとえば、患者が感じる痛みの量は、まったくないものから極度の痛み (0 から 10) までの連続体の範囲です。
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周術期に
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失禁がある場合、排便の機能的結果
時間枠：術後3ヶ月
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肛門失禁は Wexner Continence Grading Scale を使用して評価され、患者が毎日の排便アンケートを完了した後にスコアが計算されました。
範囲は 0 (通常の尿失禁) から 20 (ライフスタイルの最大障害を伴う最大失禁) です。
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術後3ヶ月
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3年無病生存率
時間枠：手術後3年
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手術後3年
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開腹術に変更されたケース
時間枠：周術期に
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腹腔鏡下手術やNOSESを行った場合、手術がうまくいかず、開腹手術に移行します。
それらすべてのケースの数を記録する必要があります。
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周術期に
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術後の平均入院日数
時間枠：周術期に
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単位の記述名は日 (d) になります。
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周術期に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dong-Hui Sun, Doctor、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (予期された)
2020年3月20日
研究の完了 (予期された)
2022年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。