Opioid Prescribing After Cesarean Delivery
22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sarah Osmundson, Vanderbilt University Medical Center
A Randomized Controlled Trial to Improve Discharge Opioid Prescribing After Cesarean Delivery
The number of opioid overdose deaths in the United States has quadrupled in 15 years, a dramatic manifestation of the current opioid abuse epidemic.
This rise parallels a sharp increase in the amount of legal prescription opioids dispensed.
The abundance of prescription opioids available is a primary pathway for opioid abuse and diversion.
Adjusting post- cesarean delivery opioid prescribing practices to better match actual patient need has the potential to reduce unused opioids available for diversion, nonmedical use, and development of chronic dependence, as well as reduce wasted resources.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Preliminary data from a quality improvement project performed in our department found that most women are prescribed opioids after discharge that were significantly in excess of the actual opioids used.
However there is a subset of women (~25%) who use all opioids and complain that they were not prescribed enough.
The only variable predictive of post- discharge opioid use was Inpatient opioid use.
These data were used to develop a formula for estimating outpatient use based on inpatient use.
Currently there are no guidelines for outpatient prescribing either at our institution or on a national level.
On average, most patients at our institution received 30 tablets of 5mg oxycodone at discharge.
In surveying providers, very few looked at inpatient use and most had a standard prescription that they gave everyone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Sarah Osmundson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Women 18-50 years old
- Women undergoing cesarean delivery at a single institution
Exclusion Criteria:
- Major post-surgical complications: cesarean hysterectomy, bowl or bladder injury, reoperation, ICU admission, wound infection or separation
- Chronic opioid use: Taking buprenorphine during pregnancy, taking an opioid for > 7 days during pregnancy.
- Non English or Spanish speaking
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tailored
Participants will be prescribed an opioid based on a formula derived from inpatient opioid use
|
Participants will be prescribed an opioid tablet number based on a formula derived from inpatient opioid use
|
|
Inny: Control
Participants will be prescribed 30 tablets of oxycodone 5mg, which is the average prescription currently given to our population.
|
Participants will be prescribed 30 tablets of oxycodone 5mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unused Opioids
Ramy czasowe: 4 weeks postpartum
|
oxycodone 5mg tablet leftover from prescription at discharge
|
4 weeks postpartum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain: Frequency That Participants Reported Uncontrolled Pain
Ramy czasowe: 4 weeks postpartum
|
Frequency that participants reported uncontrolled pain Pain scores were examined based on how many negative responses indicating worse pain were reported to the five questions relating to analgesic adequacy. Thus participants could have a score that ranged from 0 to 5. Question 1 - I was discharged with too few opioid pills (Yes=1, No=0) Question 2 - Overall, my pain is poorly controlled by these medications (Yes=1, No=0) Question 3 - Overall, my pain from delivery has been worse than expected (Yes=1, No=0) Question 4 - Pain interfered significantly with my ability to do normal activities (Yes=1, No=0) Question 5 - Since discharge, I needed more opioid than what was expected (Yes=1, No=0) |
4 weeks postpartum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSMUNDSS04192017181235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Tailored prescription
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPotencjalnie nieodpowiednie lekiFrancja
-
Jie LiRekrutacyjny