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Opioid Prescribing After Cesarean Delivery

22. Februar 2019 aktualisiert von: Sarah Osmundson, Vanderbilt University Medical Center

A Randomized Controlled Trial to Improve Discharge Opioid Prescribing After Cesarean Delivery

The number of opioid overdose deaths in the United States has quadrupled in 15 years, a dramatic manifestation of the current opioid abuse epidemic. This rise parallels a sharp increase in the amount of legal prescription opioids dispensed. The abundance of prescription opioids available is a primary pathway for opioid abuse and diversion. Adjusting post- cesarean delivery opioid prescribing practices to better match actual patient need has the potential to reduce unused opioids available for diversion, nonmedical use, and development of chronic dependence, as well as reduce wasted resources.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Preliminary data from a quality improvement project performed in our department found that most women are prescribed opioids after discharge that were significantly in excess of the actual opioids used. However there is a subset of women (~25%) who use all opioids and complain that they were not prescribed enough. The only variable predictive of post- discharge opioid use was Inpatient opioid use. These data were used to develop a formula for estimating outpatient use based on inpatient use. Currently there are no guidelines for outpatient prescribing either at our institution or on a national level. On average, most patients at our institution received 30 tablets of 5mg oxycodone at discharge. In surveying providers, very few looked at inpatient use and most had a standard prescription that they gave everyone.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Sarah Osmundson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women 18-50 years old
  • Women undergoing cesarean delivery at a single institution

Exclusion Criteria:

  • Major post-surgical complications: cesarean hysterectomy, bowl or bladder injury, reoperation, ICU admission, wound infection or separation
  • Chronic opioid use: Taking buprenorphine during pregnancy, taking an opioid for > 7 days during pregnancy.
  • Non English or Spanish speaking

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tailored
Participants will be prescribed an opioid based on a formula derived from inpatient opioid use
Sonstiges: Tailored prescription
Participants will be prescribed an opioid tablet number based on a formula derived from inpatient opioid use
Sonstiges: Control
Participants will be prescribed 30 tablets of oxycodone 5mg, which is the average prescription currently given to our population.
Sonstiges: Control
Participants will be prescribed 30 tablets of oxycodone 5mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unused Opioids
Zeitfenster: 4 weeks postpartum
oxycodone 5mg tablet leftover from prescription at discharge
4 weeks postpartum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain: Frequency That Participants Reported Uncontrolled Pain
Zeitfenster: 4 weeks postpartum

Frequency that participants reported uncontrolled pain

Pain scores were examined based on how many negative responses indicating worse pain were reported to the five questions relating to analgesic adequacy. Thus participants could have a score that ranged from 0 to 5.

Question 1 - I was discharged with too few opioid pills (Yes=1, No=0) Question 2 - Overall, my pain is poorly controlled by these medications (Yes=1, No=0) Question 3 - Overall, my pain from delivery has been worse than expected (Yes=1, No=0) Question 4 - Pain interfered significantly with my ability to do normal activities (Yes=1, No=0) Question 5 - Since discharge, I needed more opioid than what was expected (Yes=1, No=0)
4 weeks postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSMUNDSS04192017181235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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