Opioid Prescribing After Cesarean Delivery
22 de febrero de 2019 actualizado por: Sarah Osmundson, Vanderbilt University Medical Center
A Randomized Controlled Trial to Improve Discharge Opioid Prescribing After Cesarean Delivery
The number of opioid overdose deaths in the United States has quadrupled in 15 years, a dramatic manifestation of the current opioid abuse epidemic.
This rise parallels a sharp increase in the amount of legal prescription opioids dispensed.
The abundance of prescription opioids available is a primary pathway for opioid abuse and diversion.
Adjusting post- cesarean delivery opioid prescribing practices to better match actual patient need has the potential to reduce unused opioids available for diversion, nonmedical use, and development of chronic dependence, as well as reduce wasted resources.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preliminary data from a quality improvement project performed in our department found that most women are prescribed opioids after discharge that were significantly in excess of the actual opioids used.
However there is a subset of women (~25%) who use all opioids and complain that they were not prescribed enough.
The only variable predictive of post- discharge opioid use was Inpatient opioid use.
These data were used to develop a formula for estimating outpatient use based on inpatient use.
Currently there are no guidelines for outpatient prescribing either at our institution or on a national level.
On average, most patients at our institution received 30 tablets of 5mg oxycodone at discharge.
In surveying providers, very few looked at inpatient use and most had a standard prescription that they gave everyone.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Sarah Osmundson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women 18-50 years old
- Women undergoing cesarean delivery at a single institution
Exclusion Criteria:
- Major post-surgical complications: cesarean hysterectomy, bowl or bladder injury, reoperation, ICU admission, wound infection or separation
- Chronic opioid use: Taking buprenorphine during pregnancy, taking an opioid for > 7 days during pregnancy.
- Non English or Spanish speaking
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tailored
Participants will be prescribed an opioid based on a formula derived from inpatient opioid use
|
Participants will be prescribed an opioid tablet number based on a formula derived from inpatient opioid use
|
|
Otro: Control
Participants will be prescribed 30 tablets of oxycodone 5mg, which is the average prescription currently given to our population.
|
Participants will be prescribed 30 tablets of oxycodone 5mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unused Opioids
Periodo de tiempo: 4 weeks postpartum
|
oxycodone 5mg tablet leftover from prescription at discharge
|
4 weeks postpartum
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain: Frequency That Participants Reported Uncontrolled Pain
Periodo de tiempo: 4 weeks postpartum
|
Frequency that participants reported uncontrolled pain Pain scores were examined based on how many negative responses indicating worse pain were reported to the five questions relating to analgesic adequacy. Thus participants could have a score that ranged from 0 to 5. Question 1 - I was discharged with too few opioid pills (Yes=1, No=0) Question 2 - Overall, my pain is poorly controlled by these medications (Yes=1, No=0) Question 3 - Overall, my pain from delivery has been worse than expected (Yes=1, No=0) Question 4 - Pain interfered significantly with my ability to do normal activities (Yes=1, No=0) Question 5 - Since discharge, I needed more opioid than what was expected (Yes=1, No=0) |
4 weeks postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OSMUNDSS04192017181235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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