A Trial to Investigate the Dose-linearity of BioChaperone® Combo 75/25 and the Safety at Three Different Doses in Subjects With Type 2 Diabetes
2018年1月9日 更新者：Adocia
A Double-blinded, Randomised, Four-period Crossover Euglycemic Clamp Trial Investigating the Dose-linearity of BioChaperone® Combo 75/25 and the Safety at Three Different Doses in Subjects With Type 2 Diabetes
This is a bicentric, double-blinded, randomised, four-period crossover phase 1 trial, using automated 30-hour euglycemic clamp in subjects with type 2 diabetes mellitus.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This is a bicentric, double-blinded, randomised, four-period crossover phase 1 trial, using automated 30-hour euglycemic clamp in subjects with type 2 diabetes mellitus.
Each subject will be randomly allocated to a sequence of four treatments, three single doses of BioChaperone® Combo 75/25 (0.6 U/kg, 0.8 U/kg or 1.0 U/kg) and one single dose of Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg on four separate dosing visits.
Subjects will come in a fasted state to the clinical trial centre in the morning of each dosing day and stay at the clinical trial centre until the 30-hour clamp procedures have been terminated.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Mainz、ドイツ
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
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Neuss、ドイツ
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female subject aged 18-70 years (both inclusive)
- Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for ≥ 12 months
- HbA1c level between 6.5% and 9.0 % (both inclusive)
- Body mass index between 20.0 and 40.0 kg/m2 (both inclusive)
- Body weight <= 125.0 kg at the screening visit
- Insulin-treated subjects. Total insulin dose of <= 1.2 (I)U/kg/day
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Known or suspected hypersensitivity to IMP(s) or related products
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised.
- Receipt of any medicinal product in clinical development within 60 days before randomisation in this trial.
- Clinically significant abnormal values for haematology, biochemistry, coagulation, or urinalysis as judged by the Investigator considering the underlying disease.
- Supine blood pressure at screening (after resting for at least 5 min in supine position) outside the range of 90-160 mmHg systolically or 50-95 mmHg diastolically (excluding white-coat hypertension; therefore, if a repeated measurement shows values within the range, the subject can be included in the trial); symptoms of arterial hypotension and/or a heart rate at rest outside the range of 50-90 beats per minute. This exclusion criterion also pertains to subjects being on anti-hypertensives.
- Women of child bearing potential not willing to use contraceptive methods.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BioChaperone® Combo 75/25 at 0.6 U/kg
Single subcutaneous injection of 0.6 U/kg
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Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 0.6 U/kg
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実験的：BioChaperone® Combo 75/25 at 0.8 U/kg
Single subcutaneous dose of 0.8 U/kg
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Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 0.8 U/kg
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実験的：BioChaperone® Combo 75/25 at 1.0 U/kg
Single subcutaneous dose of 1.0 U/kg
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Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 1.0 U/kg
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アクティブコンパレータ：Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg
Single subcutaneous dose of 0.8 U/kg
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Injection of Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC last_total
時間枠：From 0 to 30 hours
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Area under the plasma insulin concentration-time curve from t=0 to the last measured total insulin plasma concentration above LLOQ.
The total insulin concentration is the sum of lispro and basal concentrations.
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From 0 to 30 hours
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Cmax_total
時間枠：From 0 to 30 hours
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Maximum observed plasma insulin total concentration
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From 0 to 30 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-last (mg/kg)
時間枠：From 0 to 30 hours
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Area under the glucose infusion rate curve from 0 hours until the end of clamp
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From 0 to 30 hours
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GIRmax (mg/kg/min)
時間枠：From 0 to 30 hours
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Maximum glucose infusion rate
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From 0 to 30 hours
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tGIRmax
時間枠：From 0 to 30 hours
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Time to maximum glucose infusion rate
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From 0 to 30 hours
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Adverse Events
時間枠：Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Local tolerability: number of injection site reaction
時間枠：Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Frequency of injection site reaction in each arm.
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Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Number of hypoglycaemic events in each treatment arm
時間枠：Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2017年8月28日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月9日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。