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A Trial to Investigate the Dose-linearity of BioChaperone® Combo 75/25 and the Safety at Three Different Doses in Subjects With Type 2 Diabetes

9 janvier 2018 mis à jour par: Adocia

A Double-blinded, Randomised, Four-period Crossover Euglycemic Clamp Trial Investigating the Dose-linearity of BioChaperone® Combo 75/25 and the Safety at Three Different Doses in Subjects With Type 2 Diabetes

This is a bicentric, double-blinded, randomised, four-period crossover phase 1 trial, using automated 30-hour euglycemic clamp in subjects with type 2 diabetes mellitus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a bicentric, double-blinded, randomised, four-period crossover phase 1 trial, using automated 30-hour euglycemic clamp in subjects with type 2 diabetes mellitus.

Each subject will be randomly allocated to a sequence of four treatments, three single doses of BioChaperone® Combo 75/25 (0.6 U/kg, 0.8 U/kg or 1.0 U/kg) and one single dose of Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg on four separate dosing visits.

Subjects will come in a fasted state to the clinical trial centre in the morning of each dosing day and stay at the clinical trial centre until the 30-hour clamp procedures have been terminated.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG
      • Neuss, Allemagne
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female subject aged 18-70 years (both inclusive)
  • Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for ≥ 12 months
  • HbA1c level between 6.5% and 9.0 % (both inclusive)
  • Body mass index between 20.0 and 40.0 kg/m2 (both inclusive)
  • Body weight <= 125.0 kg at the screening visit
  • Insulin-treated subjects. Total insulin dose of <= 1.2 (I)U/kg/day

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Known or suspected hypersensitivity to IMP(s) or related products
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised.
  • Receipt of any medicinal product in clinical development within 60 days before randomisation in this trial.
  • Clinically significant abnormal values for haematology, biochemistry, coagulation, or urinalysis as judged by the Investigator considering the underlying disease.
  • Supine blood pressure at screening (after resting for at least 5 min in supine position) outside the range of 90-160 mmHg systolically or 50-95 mmHg diastolically (excluding white-coat hypertension; therefore, if a repeated measurement shows values within the range, the subject can be included in the trial); symptoms of arterial hypotension and/or a heart rate at rest outside the range of 50-90 beats per minute. This exclusion criterion also pertains to subjects being on anti-hypertensives.
  • Women of child bearing potential not willing to use contraceptive methods.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BioChaperone® Combo 75/25 at 0.6 U/kg
Single subcutaneous injection of 0.6 U/kg
Médicament: BioChaperone® Combo 75/25 at 0.6 U/kg
Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 0.6 U/kg
Expérimental: BioChaperone® Combo 75/25 at 0.8 U/kg
Single subcutaneous dose of 0.8 U/kg
Médicament: BioChaperone® Combo 75/25 at 0.8 U/kg
Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 0.8 U/kg
Expérimental: BioChaperone® Combo 75/25 at 1.0 U/kg
Single subcutaneous dose of 1.0 U/kg
Médicament: BioChaperone® Combo 75/25 at 1.0 U/kg
Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 1.0 U/kg
Comparateur actif: Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg
Single subcutaneous dose of 0.8 U/kg
Médicament: Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg
Injection of Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC last_total
Délai: From 0 to 30 hours
Area under the plasma insulin concentration-time curve from t=0 to the last measured total insulin plasma concentration above LLOQ. The total insulin concentration is the sum of lispro and basal concentrations.
From 0 to 30 hours
Cmax_total
Délai: From 0 to 30 hours
Maximum observed plasma insulin total concentration
From 0 to 30 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCGIR 0-last (mg/kg)
Délai: From 0 to 30 hours
Area under the glucose infusion rate curve from 0 hours until the end of clamp
From 0 to 30 hours
GIRmax (mg/kg/min)
Délai: From 0 to 30 hours
Maximum glucose infusion rate
From 0 to 30 hours
tGIRmax
Délai: From 0 to 30 hours
Time to maximum glucose infusion rate
From 0 to 30 hours
Adverse Events
Délai: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
Local tolerability: number of injection site reaction
Délai: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
Frequency of injection site reaction in each arm.
Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
Number of hypoglycaemic events in each treatment arm
Délai: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC3-CT025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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