A Trial to Investigate the Dose-linearity of BioChaperone® Combo 75/25 and the Safety at Three Different Doses in Subjects With Type 2 Diabetes
9 января 2018 г. обновлено: Adocia
A Double-blinded, Randomised, Four-period Crossover Euglycemic Clamp Trial Investigating the Dose-linearity of BioChaperone® Combo 75/25 and the Safety at Three Different Doses in Subjects With Type 2 Diabetes
This is a bicentric, double-blinded, randomised, four-period crossover phase 1 trial, using automated 30-hour euglycemic clamp in subjects with type 2 diabetes mellitus.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This is a bicentric, double-blinded, randomised, four-period crossover phase 1 trial, using automated 30-hour euglycemic clamp in subjects with type 2 diabetes mellitus.
Each subject will be randomly allocated to a sequence of four treatments, three single doses of BioChaperone® Combo 75/25 (0.6 U/kg, 0.8 U/kg or 1.0 U/kg) and one single dose of Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg on four separate dosing visits.
Subjects will come in a fasted state to the clinical trial centre in the morning of each dosing day and stay at the clinical trial centre until the 30-hour clamp procedures have been terminated.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
Neuss, Германия
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female subject aged 18-70 years (both inclusive)
- Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for ≥ 12 months
- HbA1c level between 6.5% and 9.0 % (both inclusive)
- Body mass index between 20.0 and 40.0 kg/m2 (both inclusive)
- Body weight <= 125.0 kg at the screening visit
- Insulin-treated subjects. Total insulin dose of <= 1.2 (I)U/kg/day
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Known or suspected hypersensitivity to IMP(s) or related products
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised.
- Receipt of any medicinal product in clinical development within 60 days before randomisation in this trial.
- Clinically significant abnormal values for haematology, biochemistry, coagulation, or urinalysis as judged by the Investigator considering the underlying disease.
- Supine blood pressure at screening (after resting for at least 5 min in supine position) outside the range of 90-160 mmHg systolically or 50-95 mmHg diastolically (excluding white-coat hypertension; therefore, if a repeated measurement shows values within the range, the subject can be included in the trial); symptoms of arterial hypotension and/or a heart rate at rest outside the range of 50-90 beats per minute. This exclusion criterion also pertains to subjects being on anti-hypertensives.
- Women of child bearing potential not willing to use contraceptive methods.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BioChaperone® Combo 75/25 at 0.6 U/kg
Single subcutaneous injection of 0.6 U/kg
|
Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 0.6 U/kg
|
|
Экспериментальный: BioChaperone® Combo 75/25 at 0.8 U/kg
Single subcutaneous dose of 0.8 U/kg
|
Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 0.8 U/kg
|
|
Экспериментальный: BioChaperone® Combo 75/25 at 1.0 U/kg
Single subcutaneous dose of 1.0 U/kg
|
Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 1.0 U/kg
|
|
Активный компаратор: Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg
Single subcutaneous dose of 0.8 U/kg
|
Injection of Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC last_total
Временное ограничение: From 0 to 30 hours
|
Area under the plasma insulin concentration-time curve from t=0 to the last measured total insulin plasma concentration above LLOQ.
The total insulin concentration is the sum of lispro and basal concentrations.
|
From 0 to 30 hours
|
|
Cmax_total
Временное ограничение: From 0 to 30 hours
|
Maximum observed plasma insulin total concentration
|
From 0 to 30 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-last (mg/kg)
Временное ограничение: From 0 to 30 hours
|
Area under the glucose infusion rate curve from 0 hours until the end of clamp
|
From 0 to 30 hours
|
|
GIRmax (mg/kg/min)
Временное ограничение: From 0 to 30 hours
|
Maximum glucose infusion rate
|
From 0 to 30 hours
|
|
tGIRmax
Временное ограничение: From 0 to 30 hours
|
Time to maximum glucose infusion rate
|
From 0 to 30 hours
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
|
Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
|
|
|
Local tolerability: number of injection site reaction
Временное ограничение: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
|
Frequency of injection site reaction in each arm.
|
Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
|
|
Number of hypoglycaemic events in each treatment arm
Временное ограничение: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
|
Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC3-CT025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)