A Trial to Investigate the Dose-linearity of BioChaperone® Combo 75/25 and the Safety at Three Different Doses in Subjects With Type 2 Diabetes
9 gennaio 2018 aggiornato da: Adocia
A Double-blinded, Randomised, Four-period Crossover Euglycemic Clamp Trial Investigating the Dose-linearity of BioChaperone® Combo 75/25 and the Safety at Three Different Doses in Subjects With Type 2 Diabetes
This is a bicentric, double-blinded, randomised, four-period crossover phase 1 trial, using automated 30-hour euglycemic clamp in subjects with type 2 diabetes mellitus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is a bicentric, double-blinded, randomised, four-period crossover phase 1 trial, using automated 30-hour euglycemic clamp in subjects with type 2 diabetes mellitus.
Each subject will be randomly allocated to a sequence of four treatments, three single doses of BioChaperone® Combo 75/25 (0.6 U/kg, 0.8 U/kg or 1.0 U/kg) and one single dose of Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg on four separate dosing visits.
Subjects will come in a fasted state to the clinical trial centre in the morning of each dosing day and stay at the clinical trial centre until the 30-hour clamp procedures have been terminated.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mainz, Germania
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
Neuss, Germania
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female subject aged 18-70 years (both inclusive)
- Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for ≥ 12 months
- HbA1c level between 6.5% and 9.0 % (both inclusive)
- Body mass index between 20.0 and 40.0 kg/m2 (both inclusive)
- Body weight <= 125.0 kg at the screening visit
- Insulin-treated subjects. Total insulin dose of <= 1.2 (I)U/kg/day
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Known or suspected hypersensitivity to IMP(s) or related products
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised.
- Receipt of any medicinal product in clinical development within 60 days before randomisation in this trial.
- Clinically significant abnormal values for haematology, biochemistry, coagulation, or urinalysis as judged by the Investigator considering the underlying disease.
- Supine blood pressure at screening (after resting for at least 5 min in supine position) outside the range of 90-160 mmHg systolically or 50-95 mmHg diastolically (excluding white-coat hypertension; therefore, if a repeated measurement shows values within the range, the subject can be included in the trial); symptoms of arterial hypotension and/or a heart rate at rest outside the range of 50-90 beats per minute. This exclusion criterion also pertains to subjects being on anti-hypertensives.
- Women of child bearing potential not willing to use contraceptive methods.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BioChaperone® Combo 75/25 at 0.6 U/kg
Single subcutaneous injection of 0.6 U/kg
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Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 0.6 U/kg
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Sperimentale: BioChaperone® Combo 75/25 at 0.8 U/kg
Single subcutaneous dose of 0.8 U/kg
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Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 0.8 U/kg
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Sperimentale: BioChaperone® Combo 75/25 at 1.0 U/kg
Single subcutaneous dose of 1.0 U/kg
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Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 1.0 U/kg
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Comparatore attivo: Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg
Single subcutaneous dose of 0.8 U/kg
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Injection of Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC last_total
Lasso di tempo: From 0 to 30 hours
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Area under the plasma insulin concentration-time curve from t=0 to the last measured total insulin plasma concentration above LLOQ.
The total insulin concentration is the sum of lispro and basal concentrations.
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From 0 to 30 hours
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Cmax_total
Lasso di tempo: From 0 to 30 hours
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Maximum observed plasma insulin total concentration
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From 0 to 30 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-last (mg/kg)
Lasso di tempo: From 0 to 30 hours
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Area under the glucose infusion rate curve from 0 hours until the end of clamp
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From 0 to 30 hours
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GIRmax (mg/kg/min)
Lasso di tempo: From 0 to 30 hours
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Maximum glucose infusion rate
|
From 0 to 30 hours
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tGIRmax
Lasso di tempo: From 0 to 30 hours
|
Time to maximum glucose infusion rate
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From 0 to 30 hours
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Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Local tolerability: number of injection site reaction
Lasso di tempo: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Frequency of injection site reaction in each arm.
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Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Number of hypoglycaemic events in each treatment arm
Lasso di tempo: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC3-CT025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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