- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03180710
A Trial to Investigate the Dose-linearity of BioChaperone® Combo 75/25 and the Safety at Three Different Doses in Subjects With Type 2 Diabetes
A Double-blinded, Randomised, Four-period Crossover Euglycemic Clamp Trial Investigating the Dose-linearity of BioChaperone® Combo 75/25 and the Safety at Three Different Doses in Subjects With Type 2 Diabetes
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This is a bicentric, double-blinded, randomised, four-period crossover phase 1 trial, using automated 30-hour euglycemic clamp in subjects with type 2 diabetes mellitus.
Each subject will be randomly allocated to a sequence of four treatments, three single doses of BioChaperone® Combo 75/25 (0.6 U/kg, 0.8 U/kg or 1.0 U/kg) and one single dose of Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg on four separate dosing visits.
Subjects will come in a fasted state to the clinical trial centre in the morning of each dosing day and stay at the clinical trial centre until the 30-hour clamp procedures have been terminated.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
Neuss, Niemcy
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female subject aged 18-70 years (both inclusive)
- Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for ≥ 12 months
- HbA1c level between 6.5% and 9.0 % (both inclusive)
- Body mass index between 20.0 and 40.0 kg/m2 (both inclusive)
- Body weight <= 125.0 kg at the screening visit
- Insulin-treated subjects. Total insulin dose of <= 1.2 (I)U/kg/day
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Known or suspected hypersensitivity to IMP(s) or related products
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised.
- Receipt of any medicinal product in clinical development within 60 days before randomisation in this trial.
- Clinically significant abnormal values for haematology, biochemistry, coagulation, or urinalysis as judged by the Investigator considering the underlying disease.
- Supine blood pressure at screening (after resting for at least 5 min in supine position) outside the range of 90-160 mmHg systolically or 50-95 mmHg diastolically (excluding white-coat hypertension; therefore, if a repeated measurement shows values within the range, the subject can be included in the trial); symptoms of arterial hypotension and/or a heart rate at rest outside the range of 50-90 beats per minute. This exclusion criterion also pertains to subjects being on anti-hypertensives.
- Women of child bearing potential not willing to use contraceptive methods.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BioChaperone® Combo 75/25 at 0.6 U/kg
Single subcutaneous injection of 0.6 U/kg
|
Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 0.6 U/kg
|
Eksperymentalny: BioChaperone® Combo 75/25 at 0.8 U/kg
Single subcutaneous dose of 0.8 U/kg
|
Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 0.8 U/kg
|
Eksperymentalny: BioChaperone® Combo 75/25 at 1.0 U/kg
Single subcutaneous dose of 1.0 U/kg
|
Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 1.0 U/kg
|
Aktywny komparator: Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg
Single subcutaneous dose of 0.8 U/kg
|
Injection of Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC last_total
Ramy czasowe: From 0 to 30 hours
|
Area under the plasma insulin concentration-time curve from t=0 to the last measured total insulin plasma concentration above LLOQ.
The total insulin concentration is the sum of lispro and basal concentrations.
|
From 0 to 30 hours
|
Cmax_total
Ramy czasowe: From 0 to 30 hours
|
Maximum observed plasma insulin total concentration
|
From 0 to 30 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCGIR 0-last (mg/kg)
Ramy czasowe: From 0 to 30 hours
|
Area under the glucose infusion rate curve from 0 hours until the end of clamp
|
From 0 to 30 hours
|
GIRmax (mg/kg/min)
Ramy czasowe: From 0 to 30 hours
|
Maximum glucose infusion rate
|
From 0 to 30 hours
|
tGIRmax
Ramy czasowe: From 0 to 30 hours
|
Time to maximum glucose infusion rate
|
From 0 to 30 hours
|
Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
|
Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
|
|
Local tolerability: number of injection site reaction
Ramy czasowe: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
|
Frequency of injection site reaction in each arm.
|
Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
|
Number of hypoglycaemic events in each treatment arm
Ramy czasowe: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
|
Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC3-CT025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo