A Trial to Investigate the Dose-linearity of BioChaperone® Combo 75/25 and the Safety at Three Different Doses in Subjects With Type 2 Diabetes
2018년 1월 9일 업데이트: Adocia
A Double-blinded, Randomised, Four-period Crossover Euglycemic Clamp Trial Investigating the Dose-linearity of BioChaperone® Combo 75/25 and the Safety at Three Different Doses in Subjects With Type 2 Diabetes
This is a bicentric, double-blinded, randomised, four-period crossover phase 1 trial, using automated 30-hour euglycemic clamp in subjects with type 2 diabetes mellitus.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This is a bicentric, double-blinded, randomised, four-period crossover phase 1 trial, using automated 30-hour euglycemic clamp in subjects with type 2 diabetes mellitus.
Each subject will be randomly allocated to a sequence of four treatments, three single doses of BioChaperone® Combo 75/25 (0.6 U/kg, 0.8 U/kg or 1.0 U/kg) and one single dose of Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg on four separate dosing visits.
Subjects will come in a fasted state to the clinical trial centre in the morning of each dosing day and stay at the clinical trial centre until the 30-hour clamp procedures have been terminated.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Mainz, 독일
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
Neuss, 독일
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female subject aged 18-70 years (both inclusive)
- Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for ≥ 12 months
- HbA1c level between 6.5% and 9.0 % (both inclusive)
- Body mass index between 20.0 and 40.0 kg/m2 (both inclusive)
- Body weight <= 125.0 kg at the screening visit
- Insulin-treated subjects. Total insulin dose of <= 1.2 (I)U/kg/day
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Known or suspected hypersensitivity to IMP(s) or related products
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised.
- Receipt of any medicinal product in clinical development within 60 days before randomisation in this trial.
- Clinically significant abnormal values for haematology, biochemistry, coagulation, or urinalysis as judged by the Investigator considering the underlying disease.
- Supine blood pressure at screening (after resting for at least 5 min in supine position) outside the range of 90-160 mmHg systolically or 50-95 mmHg diastolically (excluding white-coat hypertension; therefore, if a repeated measurement shows values within the range, the subject can be included in the trial); symptoms of arterial hypotension and/or a heart rate at rest outside the range of 50-90 beats per minute. This exclusion criterion also pertains to subjects being on anti-hypertensives.
- Women of child bearing potential not willing to use contraceptive methods.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BioChaperone® Combo 75/25 at 0.6 U/kg
Single subcutaneous injection of 0.6 U/kg
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Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 0.6 U/kg
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실험적: BioChaperone® Combo 75/25 at 0.8 U/kg
Single subcutaneous dose of 0.8 U/kg
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Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 0.8 U/kg
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실험적: BioChaperone® Combo 75/25 at 1.0 U/kg
Single subcutaneous dose of 1.0 U/kg
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Injection of BioChaperone® Combo 75/25 at 1.0 U/kg
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활성 비교기: Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg
Single subcutaneous dose of 0.8 U/kg
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Injection of Humalog® Mix25 at 0.8 U/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC last_total
기간: From 0 to 30 hours
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Area under the plasma insulin concentration-time curve from t=0 to the last measured total insulin plasma concentration above LLOQ.
The total insulin concentration is the sum of lispro and basal concentrations.
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From 0 to 30 hours
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Cmax_total
기간: From 0 to 30 hours
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Maximum observed plasma insulin total concentration
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From 0 to 30 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-last (mg/kg)
기간: From 0 to 30 hours
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Area under the glucose infusion rate curve from 0 hours until the end of clamp
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From 0 to 30 hours
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GIRmax (mg/kg/min)
기간: From 0 to 30 hours
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Maximum glucose infusion rate
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From 0 to 30 hours
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tGIRmax
기간: From 0 to 30 hours
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Time to maximum glucose infusion rate
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From 0 to 30 hours
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Adverse Events
기간: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Local tolerability: number of injection site reaction
기간: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Frequency of injection site reaction in each arm.
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Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Number of hypoglycaemic events in each treatment arm
기간: Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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Up to 102 days (maximum duration of subject's participation)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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