Combination of Static Echocardiographic Indices for Prediction of Fluid Responsiveness During Cardiac Surgery
2020年3月26日 更新者：Yonsei University
In the perioperative or critical care of hemodynamically unstable patients, appropriate fluid resuscitation guided by reliable preload indices is of pivotal importance as only half of them are fluid responsive, and that empiric fluid administration actually leads to dismal prognosis.
In the continuum of being non-invasive, combinations of tissue Doppler-derived parameters of early (e') and late (a') diastolic, and peak systolic velocity (s') of the mitral annulus provide information regarding the systolic dysfunction and preload (e'/s'), and LV stiffness (e'/a').
Although the left ventricular end-diastolic area (LVEDA) alone is not a valid predictor of fluid responsiveness, combining LVEDA with these indices would provide comprehensive information regarding the LV dimension, preload, and compliance as well as systolic function.
Also, it seems logical to assume that patients with low LVEDA and high e' velocity indicating preserved early diastolic relaxation or low e (early mitral inflow velocity) /e' ratio indicating normal LV filling pressure would more likely be fluid responsive.
Yet, these assumptions have not been tested before.
Moreover, these values can be reliably obtained regardless of the heart rhythm, except for a', and do not completely rely on heart-lung interaction as opposed to the dynamic indices.
Thus, the aim of this prospective trial is to investigate the role of LVEDA combined with e, e', a' or s' as a preload index in predicting fluid responsiveness in patients scheduled for off-pump coronary bypass surgery, in closed-chest conditions.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
patients scheduled for off-pump coronary bypass surgery
説明
Inclusion Criteria:
- the patients scheduled for off-pump coronary bypass surgery
- tha age ≥20 yrs old
- the patients who are willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
heart rhythm other than sinus, L, septal and/or lateral wall motion abnormalities, and a
- New York Heart Association functional class ≥III
- LV ejection fraction <40%
- emergency operation
- the patients with preoperative septal and/or lateral wall motion abnormalities
- contraindications to transesophageal echocardiography or balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4
- the patients with any valvular heart disease ≥moderate degree
- No communication possible due to a language barrier or deafness
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
hypovolemia (fluid responsiveness)
The patients with fluid responsiveness (an increase in stroke volume index of ≥12%) after fluid challenge using 6 ml/kg of balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4
(Volulyte; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)
|
|
NO hypovolemia (NO fluid responsiveness)
The patients without fluid responsiveness after fluid challenge using 6 ml/kg of balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4
(Volulyte; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Predictive ability of combined echocardiographic index consisting of LVEDA, e, e', s' or a'
時間枠：15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition
|
Fluid challenge is performed once using 6 ml/kg of balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4
(Volulyte; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany) 15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition.
Fluid responsiveness is defined as an increase in stroke volume index of ≥ 15%.
Assessment of echocardiographic variables [LVEDA, e, e', a' or s'] is performed before fluid challenge.
We assess the predictive ability of a combined echocardiographic preload index consisting of LVEDA, e, e', s' or a' on fluid responsiveness using the area under the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve (AUROC).
|
15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Comparison between the combine echocardiographic index and LVEDA alone, CVP, PCWP, RVEDV and PPV for the predictive ability on fluid responsiveness
時間枠：15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition
|
CVP, PCWP, RVEDV and PPV are measured as well as echocardiographic variables [LVEDA, e, e', a' or s'] before fluid challenge.
We also assess the predictive ability of LVEDA alone, CVP, PCWP, RVEDV and PPV on fluid responsiveness using each AUROC, and compare the predictive power of the combined echocardiographic index on fluid responsiveness with those of the LVEDA alone, CVP, PCWP, RVEDV, and PPV.
|
15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2020年3月6日
研究の完了 (実際)
2020年3月6日
試験登録日
最初に提出
2017年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2017-0403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。