Combination of Static Echocardiographic Indices for Prediction of Fluid Responsiveness During Cardiac Surgery
26 maart 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
In the perioperative or critical care of hemodynamically unstable patients, appropriate fluid resuscitation guided by reliable preload indices is of pivotal importance as only half of them are fluid responsive, and that empiric fluid administration actually leads to dismal prognosis.
In the continuum of being non-invasive, combinations of tissue Doppler-derived parameters of early (e') and late (a') diastolic, and peak systolic velocity (s') of the mitral annulus provide information regarding the systolic dysfunction and preload (e'/s'), and LV stiffness (e'/a').
Although the left ventricular end-diastolic area (LVEDA) alone is not a valid predictor of fluid responsiveness, combining LVEDA with these indices would provide comprehensive information regarding the LV dimension, preload, and compliance as well as systolic function.
Also, it seems logical to assume that patients with low LVEDA and high e' velocity indicating preserved early diastolic relaxation or low e (early mitral inflow velocity) /e' ratio indicating normal LV filling pressure would more likely be fluid responsive.
Yet, these assumptions have not been tested before.
Moreover, these values can be reliably obtained regardless of the heart rhythm, except for a', and do not completely rely on heart-lung interaction as opposed to the dynamic indices.
Thus, the aim of this prospective trial is to investigate the role of LVEDA combined with e, e', a' or s' as a preload index in predicting fluid responsiveness in patients scheduled for off-pump coronary bypass surgery, in closed-chest conditions.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
66
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patients scheduled for off-pump coronary bypass surgery
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- the patients scheduled for off-pump coronary bypass surgery
- tha age ≥20 yrs old
- the patients who are willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
heart rhythm other than sinus, L, septal and/or lateral wall motion abnormalities, and a
- New York Heart Association functional class ≥III
- LV ejection fraction <40%
- emergency operation
- the patients with preoperative septal and/or lateral wall motion abnormalities
- contraindications to transesophageal echocardiography or balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4
- the patients with any valvular heart disease ≥moderate degree
- No communication possible due to a language barrier or deafness
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
hypovolemia (fluid responsiveness)
The patients with fluid responsiveness (an increase in stroke volume index of ≥12%) after fluid challenge using 6 ml/kg of balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4
(Volulyte; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)
|
|
NO hypovolemia (NO fluid responsiveness)
The patients without fluid responsiveness after fluid challenge using 6 ml/kg of balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4
(Volulyte; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Predictive ability of combined echocardiographic index consisting of LVEDA, e, e', s' or a'
Tijdsspanne: 15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition
|
Fluid challenge is performed once using 6 ml/kg of balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4
(Volulyte; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany) 15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition.
Fluid responsiveness is defined as an increase in stroke volume index of ≥ 15%.
Assessment of echocardiographic variables [LVEDA, e, e', a' or s'] is performed before fluid challenge.
We assess the predictive ability of a combined echocardiographic preload index consisting of LVEDA, e, e', s' or a' on fluid responsiveness using the area under the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve (AUROC).
|
15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comparison between the combine echocardiographic index and LVEDA alone, CVP, PCWP, RVEDV and PPV for the predictive ability on fluid responsiveness
Tijdsspanne: 15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition
|
CVP, PCWP, RVEDV and PPV are measured as well as echocardiographic variables [LVEDA, e, e', a' or s'] before fluid challenge.
We also assess the predictive ability of LVEDA alone, CVP, PCWP, RVEDV and PPV on fluid responsiveness using each AUROC, and compare the predictive power of the combined echocardiographic index on fluid responsiveness with those of the LVEDA alone, CVP, PCWP, RVEDV, and PPV.
|
15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2017-0403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .