Combination of Static Echocardiographic Indices for Prediction of Fluid Responsiveness During Cardiac Surgery
2020. március 26. frissítette: Yonsei University
In the perioperative or critical care of hemodynamically unstable patients, appropriate fluid resuscitation guided by reliable preload indices is of pivotal importance as only half of them are fluid responsive, and that empiric fluid administration actually leads to dismal prognosis.
In the continuum of being non-invasive, combinations of tissue Doppler-derived parameters of early (e') and late (a') diastolic, and peak systolic velocity (s') of the mitral annulus provide information regarding the systolic dysfunction and preload (e'/s'), and LV stiffness (e'/a').
Although the left ventricular end-diastolic area (LVEDA) alone is not a valid predictor of fluid responsiveness, combining LVEDA with these indices would provide comprehensive information regarding the LV dimension, preload, and compliance as well as systolic function.
Also, it seems logical to assume that patients with low LVEDA and high e' velocity indicating preserved early diastolic relaxation or low e (early mitral inflow velocity) /e' ratio indicating normal LV filling pressure would more likely be fluid responsive.
Yet, these assumptions have not been tested before.
Moreover, these values can be reliably obtained regardless of the heart rhythm, except for a', and do not completely rely on heart-lung interaction as opposed to the dynamic indices.
Thus, the aim of this prospective trial is to investigate the role of LVEDA combined with e, e', a' or s' as a preload index in predicting fluid responsiveness in patients scheduled for off-pump coronary bypass surgery, in closed-chest conditions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
patients scheduled for off-pump coronary bypass surgery
Leírás
Inclusion Criteria:
- the patients scheduled for off-pump coronary bypass surgery
- tha age ≥20 yrs old
- the patients who are willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
heart rhythm other than sinus, L, septal and/or lateral wall motion abnormalities, and a
- New York Heart Association functional class ≥III
- LV ejection fraction <40%
- emergency operation
- the patients with preoperative septal and/or lateral wall motion abnormalities
- contraindications to transesophageal echocardiography or balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4
- the patients with any valvular heart disease ≥moderate degree
- No communication possible due to a language barrier or deafness
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
hypovolemia (fluid responsiveness)
The patients with fluid responsiveness (an increase in stroke volume index of ≥12%) after fluid challenge using 6 ml/kg of balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4
(Volulyte; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)
|
|
NO hypovolemia (NO fluid responsiveness)
The patients without fluid responsiveness after fluid challenge using 6 ml/kg of balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4
(Volulyte; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Predictive ability of combined echocardiographic index consisting of LVEDA, e, e', s' or a'
Időkeret: 15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition
|
Fluid challenge is performed once using 6 ml/kg of balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4
(Volulyte; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany) 15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition.
Fluid responsiveness is defined as an increase in stroke volume index of ≥ 15%.
Assessment of echocardiographic variables [LVEDA, e, e', a' or s'] is performed before fluid challenge.
We assess the predictive ability of a combined echocardiographic preload index consisting of LVEDA, e, e', s' or a' on fluid responsiveness using the area under the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve (AUROC).
|
15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comparison between the combine echocardiographic index and LVEDA alone, CVP, PCWP, RVEDV and PPV for the predictive ability on fluid responsiveness
Időkeret: 15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition
|
CVP, PCWP, RVEDV and PPV are measured as well as echocardiographic variables [LVEDA, e, e', a' or s'] before fluid challenge.
We also assess the predictive ability of LVEDA alone, CVP, PCWP, RVEDV and PPV on fluid responsiveness using each AUROC, and compare the predictive power of the combined echocardiographic index on fluid responsiveness with those of the LVEDA alone, CVP, PCWP, RVEDV, and PPV.
|
15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2017-0403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .