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Combination of Static Echocardiographic Indices for Prediction of Fluid Responsiveness During Cardiac Surgery

26. März 2020 aktualisiert von: Yonsei University
In the perioperative or critical care of hemodynamically unstable patients, appropriate fluid resuscitation guided by reliable preload indices is of pivotal importance as only half of them are fluid responsive, and that empiric fluid administration actually leads to dismal prognosis. In the continuum of being non-invasive, combinations of tissue Doppler-derived parameters of early (e') and late (a') diastolic, and peak systolic velocity (s') of the mitral annulus provide information regarding the systolic dysfunction and preload (e'/s'), and LV stiffness (e'/a'). Although the left ventricular end-diastolic area (LVEDA) alone is not a valid predictor of fluid responsiveness, combining LVEDA with these indices would provide comprehensive information regarding the LV dimension, preload, and compliance as well as systolic function. Also, it seems logical to assume that patients with low LVEDA and high e' velocity indicating preserved early diastolic relaxation or low e (early mitral inflow velocity) /e' ratio indicating normal LV filling pressure would more likely be fluid responsive. Yet, these assumptions have not been tested before. Moreover, these values can be reliably obtained regardless of the heart rhythm, except for a', and do not completely rely on heart-lung interaction as opposed to the dynamic indices. Thus, the aim of this prospective trial is to investigate the role of LVEDA combined with e, e', a' or s' as a preload index in predicting fluid responsiveness in patients scheduled for off-pump coronary bypass surgery, in closed-chest conditions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

patients scheduled for off-pump coronary bypass surgery

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. the patients scheduled for off-pump coronary bypass surgery
  2. tha age ≥20 yrs old
  3. the patients who are willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

heart rhythm other than sinus, L, septal and/or lateral wall motion abnormalities, and a

  1. New York Heart Association functional class ≥III
  2. LV ejection fraction <40%
  3. emergency operation
  4. the patients with preoperative septal and/or lateral wall motion abnormalities
  5. contraindications to transesophageal echocardiography or balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4
  6. the patients with any valvular heart disease ≥moderate degree
  7. No communication possible due to a language barrier or deafness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
hypovolemia (fluid responsiveness)
The patients with fluid responsiveness (an increase in stroke volume index of ≥12%) after fluid challenge using 6 ml/kg of balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 (Volulyte; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)
NO hypovolemia (NO fluid responsiveness)
The patients without fluid responsiveness after fluid challenge using 6 ml/kg of balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 (Volulyte; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Predictive ability of combined echocardiographic index consisting of LVEDA, e, e', s' or a'
Zeitfenster: 15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition
Fluid challenge is performed once using 6 ml/kg of balanced 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 (Volulyte; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany) 15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition. Fluid responsiveness is defined as an increase in stroke volume index of ≥ 15%. Assessment of echocardiographic variables [LVEDA, e, e', a' or s'] is performed before fluid challenge. We assess the predictive ability of a combined echocardiographic preload index consisting of LVEDA, e, e', s' or a' on fluid responsiveness using the area under the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve (AUROC).
15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison between the combine echocardiographic index and LVEDA alone, CVP, PCWP, RVEDV and PPV for the predictive ability on fluid responsiveness
Zeitfenster: 15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition
CVP, PCWP, RVEDV and PPV are measured as well as echocardiographic variables [LVEDA, e, e', a' or s'] before fluid challenge. We also assess the predictive ability of LVEDA alone, CVP, PCWP, RVEDV and PPV on fluid responsiveness using each AUROC, and compare the predictive power of the combined echocardiographic index on fluid responsiveness with those of the LVEDA alone, CVP, PCWP, RVEDV, and PPV.
15 to 20 min after anesthetic induction during closed chest condition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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