Could the Intraoperative Radiation Exposure (Fluoroscopy) of Percutaneous Pedicle Screw Fixation be Reduced Using an Electronic Conductivity Device? (PEDI-PDS)
2018年8月28日 更新者：Rennes University Hospital
Could the Intraoperative Radiation Exposure (Fluoroscopy) of Percutaneous Pedicle Screw Fixation be Reduced Using an Electronic Conductivity Device? A Prospective, Randomized Study
To compare classical pedicle finder versus pedicle finder with impedancemetry on the perioperative radiation exposure of PPTLO.
These two devices are already used in common practice.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス、35033
- 募集
- Orthopedic surgery division
-
コンタクト：
- Jonathan LEBHAR, MD
- メール：jonathan.lebhar@chu-rennes.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women between 18 and 80 years-old;
- Patient with an indication of PPTLO for one or two segments
- Patient in a position to understand protocol information;
- Patient who received information about the protocol and who did not show opposition to participate
Exclusion Criteria:
- History of posterior spinal fusion surgery on the spinal level concerned by the study;
- Morbid obesity (body mass index greater than 35 kg / m²);
- Major incapable (safeguard of justice, guardianship) and persons deprived of liberty.
- Simultaneous participation in another research protocol involving the human person
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：classical pedicle finder
Spinal osteosynthesis with classical pedicle finder
|
Posterior thoracic and lumbar osteosynthesis with classical pedicle finder
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実験的：pedicle finder with impedancemetry
Spinal osteosynthesis with pedicle finder with impedancemetry
|
Posterior thoracic and lumbar osteosynthesis with pedicle finder with impedancemetry
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dose area product in cGy.cm2 (DAP)
時間枠：Surgery Day
|
Dose area product in cGy.cm2 (DAP)
|
Surgery Day
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Radiation duration in seconds (measured on the fluoroscope);
時間枠：Surgery Day
|
Radiation duration in seconds (measured on the fluoroscope);
|
Surgery Day
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Radiation rate
時間枠：Surgery Day
|
Radiation rate on:1 ring carried by the surgeon (passive dosimeter),1 passive dosimeter worn at the surgeon's eye level, 1 passive dosimeter on the fluoroscope,1 active dosimeter placed on the bust of the surgeon under the lead apron
|
Surgery Day
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Path of pedicle screws extracted from fluoroscopic images
時間枠：Day 2 after surgery
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Trajectory of pedicle screws;
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Day 2 after surgery
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Operating time in minutes.
時間枠：Surgery Day
|
Operating time in minutes.
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Surgery Day
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan LEBHAR, MD、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月11日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 35RC16_9855_PEDI-PDS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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