Could the Intraoperative Radiation Exposure (Fluoroscopy) of Percutaneous Pedicle Screw Fixation be Reduced Using an Electronic Conductivity Device? (PEDI-PDS)
28. august 2018 oppdatert av: Rennes University Hospital
Could the Intraoperative Radiation Exposure (Fluoroscopy) of Percutaneous Pedicle Screw Fixation be Reduced Using an Electronic Conductivity Device? A Prospective, Randomized Study
To compare classical pedicle finder versus pedicle finder with impedancemetry on the perioperative radiation exposure of PPTLO.
These two devices are already used in common practice.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- Orthopedic surgery division
-
Ta kontakt med:
- Jonathan LEBHAR, MD
- E-post: jonathan.lebhar@chu-rennes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men and women between 18 and 80 years-old;
- Patient with an indication of PPTLO for one or two segments
- Patient in a position to understand protocol information;
- Patient who received information about the protocol and who did not show opposition to participate
Exclusion Criteria:
- History of posterior spinal fusion surgery on the spinal level concerned by the study;
- Morbid obesity (body mass index greater than 35 kg / m²);
- Major incapable (safeguard of justice, guardianship) and persons deprived of liberty.
- Simultaneous participation in another research protocol involving the human person
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: classical pedicle finder
Spinal osteosynthesis with classical pedicle finder
|
Posterior thoracic and lumbar osteosynthesis with classical pedicle finder
|
|
Eksperimentell: pedicle finder with impedancemetry
Spinal osteosynthesis with pedicle finder with impedancemetry
|
Posterior thoracic and lumbar osteosynthesis with pedicle finder with impedancemetry
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose area product in cGy.cm2 (DAP)
Tidsramme: Surgery Day
|
Dose area product in cGy.cm2 (DAP)
|
Surgery Day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiation duration in seconds (measured on the fluoroscope);
Tidsramme: Surgery Day
|
Radiation duration in seconds (measured on the fluoroscope);
|
Surgery Day
|
|
Radiation rate
Tidsramme: Surgery Day
|
Radiation rate on:1 ring carried by the surgeon (passive dosimeter),1 passive dosimeter worn at the surgeon's eye level, 1 passive dosimeter on the fluoroscope,1 active dosimeter placed on the bust of the surgeon under the lead apron
|
Surgery Day
|
|
Path of pedicle screws extracted from fluoroscopic images
Tidsramme: Day 2 after surgery
|
Trajectory of pedicle screws;
|
Day 2 after surgery
|
|
Operating time in minutes.
Tidsramme: Surgery Day
|
Operating time in minutes.
|
Surgery Day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan LEBHAR, MD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35RC16_9855_PEDI-PDS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruddfiksering, intern
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumFullførtGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgia