Could the Intraoperative Radiation Exposure (Fluoroscopy) of Percutaneous Pedicle Screw Fixation be Reduced Using an Electronic Conductivity Device? (PEDI-PDS)
2018년 8월 28일 업데이트: Rennes University Hospital
Could the Intraoperative Radiation Exposure (Fluoroscopy) of Percutaneous Pedicle Screw Fixation be Reduced Using an Electronic Conductivity Device? A Prospective, Randomized Study
To compare classical pedicle finder versus pedicle finder with impedancemetry on the perioperative radiation exposure of PPTLO.
These two devices are already used in common practice.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- Orthopedic surgery division
-
연락하다:
- Jonathan LEBHAR, MD
- 이메일: jonathan.lebhar@chu-rennes.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men and women between 18 and 80 years-old;
- Patient with an indication of PPTLO for one or two segments
- Patient in a position to understand protocol information;
- Patient who received information about the protocol and who did not show opposition to participate
Exclusion Criteria:
- History of posterior spinal fusion surgery on the spinal level concerned by the study;
- Morbid obesity (body mass index greater than 35 kg / m²);
- Major incapable (safeguard of justice, guardianship) and persons deprived of liberty.
- Simultaneous participation in another research protocol involving the human person
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: classical pedicle finder
Spinal osteosynthesis with classical pedicle finder
|
Posterior thoracic and lumbar osteosynthesis with classical pedicle finder
|
|
실험적: pedicle finder with impedancemetry
Spinal osteosynthesis with pedicle finder with impedancemetry
|
Posterior thoracic and lumbar osteosynthesis with pedicle finder with impedancemetry
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Dose area product in cGy.cm2 (DAP)
기간: Surgery Day
|
Dose area product in cGy.cm2 (DAP)
|
Surgery Day
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Radiation duration in seconds (measured on the fluoroscope);
기간: Surgery Day
|
Radiation duration in seconds (measured on the fluoroscope);
|
Surgery Day
|
|
Radiation rate
기간: Surgery Day
|
Radiation rate on:1 ring carried by the surgeon (passive dosimeter),1 passive dosimeter worn at the surgeon's eye level, 1 passive dosimeter on the fluoroscope,1 active dosimeter placed on the bust of the surgeon under the lead apron
|
Surgery Day
|
|
Path of pedicle screws extracted from fluoroscopic images
기간: Day 2 after surgery
|
Trajectory of pedicle screws;
|
Day 2 after surgery
|
|
Operating time in minutes.
기간: Surgery Day
|
Operating time in minutes.
|
Surgery Day
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan LEBHAR, MD, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 11일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 35RC16_9855_PEDI-PDS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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