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股関節手術におけるPENGブロックとPENGプラスLFCNブロックの周術期鎮痛効果

2026年1月9日 更新者:Muzaffer GENCER、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

側方切開股関節手術における術前の関節包周囲神経群(PENG)ブロック単独とPENGブロックおよび外側大腿皮神経ブロック併用の術後鎮痛効果の比較

この研究は、側面(外側)切開で行われる股関節手術後の痛みを管理する最良の方法を見つけるために設計されています。 手術前に使用される2種類の異なる神経ブロックが比較されます。

一方のグループでは、患者は関節包周囲神経群(PENG)ブロックを受け、股関節から痛み信号を伝える主要な神経を麻痺させます。 もう一方のグループでは、患者はPENGブロックと外側大腿皮神経(LFCN)ブロックを併用し、皮膚と大腿外側部分への追加の痛み緩和を提供します。

18歳から80歳までの合計72人の患者がこの研究に参加します。 すべての手術は脊椎麻酔下で行われます。 痛みのレベルは、手術後最初の24時間に数回、シンプルな0-10の痛みスケールを使用して測定されます。 患者は、痛みを感じた時にボタンを押すことができるポンプを通じて痛み止めの薬を受け取ります。 使用された薬の総量が記録されます。

研究者はまた、患者が最初に痛み止めを必要とする時期、歩き始められる時期、痛み管理に対する満足度、吐き気やめまいなどの副作用があるかどうかを監視します。

2つの方法を比較することで、この研究は、PENGブロックにLFCNブロックを追加することが、股関節手術後のより良い痛み管理、薬物使用量の削減、より速い回復、そしてより高い患者の快適性を提供するかどうかを確認することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

この前向き、無作為化、二重盲検臨床試験は、外側切開による股関節手術を受ける患者において、術前のPericapsular Nerve Group(PENG)ブロック単独と、PENGブロックとLateral Femoral Cutaneous Nerve(LFCN)ブロックの併用との、術後鎮痛効果を比較することを目的としています。

脊髄麻酔下で選択的または外傷関連の股関節手術を予定されている、18~80歳の成人患者72名(ASA I-III)を登録し、コンピュータ生成の無作為化(封印された封筒を使用)を用いて1:1の比率で2群(PENG対PENG+LFCN)に無作為割り付けします。患者および術後評価者は群割り付けについて盲検化されます。

術後疼痛強度は、安静時および運動時に、2時間、6時間、12時間、24時間で、Numeric Rating Scale(NRS)を用いて評価されます。総オピオイド消費量は、100 mLの生理食塩水に400 mgのトラマドールを含む患者自己調節鎮痛法(PCA)装置を用いて記録され、ボーラス投与量は20 mgで、基礎注入はありません。トラマドール消費量はモルヒネ等価用量に換算されます。

副次的アウトカムには、初回鎮痛剤要求までの時間、患者満足度スコア、初回離床までの時間、およびオピオイド関連副作用(悪心、嘔吐、そう痒、鎮静)ならびにブロック関連合併症(血腫、感染、感覚異常)の発生率が含まれます。

本研究は、PENGブロックにLFCNブロックを追加することで、術後鎮痛を改善し、オピオイド必要量と関連副作用を減少させ、有意な追加リスクなしにより早期の離床とより良い患者満足度を促進すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BASAKSEHİR
      • Istanbul、BASAKSEHİR、トルコ(Türkiye)、34490
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳から80歳までの患者
  • 脊椎麻酔下で側方切開により行われる予定の選択的または外傷関連の股関節手術を受ける患者
  • 術前超音波ガイド下のPericapsular Nerve Group(PENG)ブロック、またはPENGブロックとLateral Femoral Cutaneous Nerve(LFCN)ブロックを併用して行う患者
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-III
  • 完全な見当識と協力能力を有する患者
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 凝固障害や注射部位の局所感染を含む、局所麻酔の禁忌
  • 慢性鎮痛剤の使用を含む、痛覚に影響を与える可能性のある神経障害性疾患または状態の存在
  • 全身麻酔への転換が必要な場合
  • 術後に集中治療室に入室する場合
  • オピオイドまたは局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類IV-V

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PENG BLOCK GROUP
超音波ガイド下の関節包周囲神経群(PENG)ブロックは、標準的な局所麻酔技術を用いて、外側切開による股関節手術を受ける患者の術後鎮痛を提供するために、術前に実施されます。
超音波ガイド下の関節包周囲神経群(PENG)ブロックは、側方切開股関節手術を受ける患者の術後鎮痛を提供するために、標準的な局所麻酔技術を用いて術前に行われます。
実験的:PENG + LFCN ブロックグループ
このグループの患者は、脊椎麻酔下での外側切開股関節手術前に、術後鎮痛のために、超音波ガイド下の関節包周囲神経群(PENG)ブロックと外側大腿皮神経(LFCN)ブロックを併用した術前処置を受けます。
超音波ガイド下の関節包周囲神経群(PENG)ブロックは、側方切開股関節手術を受ける患者の術後鎮痛を提供するために、標準的な局所麻酔技術を用いて術前に行われます。
術前のPENGブロックの補助として、超音波ガイド下外側大腿皮神経(LFCN)ブロックを実施し、外側切開股関節手術を受ける患者の術後鎮痛を強化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度(NRSスコア)
時間枠:術後2時間、6時間、12時間、および24時間
術後疼痛強度は、安静時および運動時の両方で、0(痛みなし)から10(想像し得る最悪の痛み)の範囲で評価される数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。
術後2時間、6時間、12時間、および24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総術後オピオイド消費量
時間枠:術後24時間以内
術後24時間内の総オピオイド消費量は、患者自己調節鎮痛法(PCA)装置を使用して記録され、モルヒネ換算量(mg)に変換されます。
術後24時間以内
初回離床時間
時間枠:術後24時間以内に
手術後の初回離床までの時間は、時間単位で記録されます。
術後24時間以内に
患者満足度スコア
時間枠:術後24時間以内
術後疼痛管理に対する患者満足度は、1(非常に不満)から5(非常に満足)までの5段階リッカート満足度尺度を用いて評価されます。スコアが高いほど患者満足度が高いことを示します。
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月27日

最初の投稿 (推定)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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