Could the Intraoperative Radiation Exposure (Fluoroscopy) of Percutaneous Pedicle Screw Fixation be Reduced Using an Electronic Conductivity Device? (PEDI-PDS)
28 de agosto de 2018 atualizado por: Rennes University Hospital
Could the Intraoperative Radiation Exposure (Fluoroscopy) of Percutaneous Pedicle Screw Fixation be Reduced Using an Electronic Conductivity Device? A Prospective, Randomized Study
To compare classical pedicle finder versus pedicle finder with impedancemetry on the perioperative radiation exposure of PPTLO.
These two devices are already used in common practice.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Orthopedic surgery division
-
Contato:
- Jonathan LEBHAR, MD
- E-mail: jonathan.lebhar@chu-rennes.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women between 18 and 80 years-old;
- Patient with an indication of PPTLO for one or two segments
- Patient in a position to understand protocol information;
- Patient who received information about the protocol and who did not show opposition to participate
Exclusion Criteria:
- History of posterior spinal fusion surgery on the spinal level concerned by the study;
- Morbid obesity (body mass index greater than 35 kg / m²);
- Major incapable (safeguard of justice, guardianship) and persons deprived of liberty.
- Simultaneous participation in another research protocol involving the human person
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: classical pedicle finder
Spinal osteosynthesis with classical pedicle finder
|
Posterior thoracic and lumbar osteosynthesis with classical pedicle finder
|
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Experimental: pedicle finder with impedancemetry
Spinal osteosynthesis with pedicle finder with impedancemetry
|
Posterior thoracic and lumbar osteosynthesis with pedicle finder with impedancemetry
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose area product in cGy.cm2 (DAP)
Prazo: Surgery Day
|
Dose area product in cGy.cm2 (DAP)
|
Surgery Day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Radiation duration in seconds (measured on the fluoroscope);
Prazo: Surgery Day
|
Radiation duration in seconds (measured on the fluoroscope);
|
Surgery Day
|
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Radiation rate
Prazo: Surgery Day
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Radiation rate on:1 ring carried by the surgeon (passive dosimeter),1 passive dosimeter worn at the surgeon's eye level, 1 passive dosimeter on the fluoroscope,1 active dosimeter placed on the bust of the surgeon under the lead apron
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Surgery Day
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Path of pedicle screws extracted from fluoroscopic images
Prazo: Day 2 after surgery
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Trajectory of pedicle screws;
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Day 2 after surgery
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Operating time in minutes.
Prazo: Surgery Day
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Operating time in minutes.
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Surgery Day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan LEBHAR, MD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35RC16_9855_PEDI-PDS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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