Could the Intraoperative Radiation Exposure (Fluoroscopy) of Percutaneous Pedicle Screw Fixation be Reduced Using an Electronic Conductivity Device? (PEDI-PDS)
2018年8月28日 更新者：Rennes University Hospital
Could the Intraoperative Radiation Exposure (Fluoroscopy) of Percutaneous Pedicle Screw Fixation be Reduced Using an Electronic Conductivity Device? A Prospective, Randomized Study
To compare classical pedicle finder versus pedicle finder with impedancemetry on the perioperative radiation exposure of PPTLO.
These two devices are already used in common practice.
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35033
- 招聘中
- Orthopedic surgery division
-
接触：
- Jonathan LEBHAR, MD
- 邮箱：jonathan.lebhar@chu-rennes.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Men and women between 18 and 80 years-old;
- Patient with an indication of PPTLO for one or two segments
- Patient in a position to understand protocol information;
- Patient who received information about the protocol and who did not show opposition to participate
Exclusion Criteria:
- History of posterior spinal fusion surgery on the spinal level concerned by the study;
- Morbid obesity (body mass index greater than 35 kg / m²);
- Major incapable (safeguard of justice, guardianship) and persons deprived of liberty.
- Simultaneous participation in another research protocol involving the human person
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：classical pedicle finder
Spinal osteosynthesis with classical pedicle finder
|
Posterior thoracic and lumbar osteosynthesis with classical pedicle finder
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实验性的：pedicle finder with impedancemetry
Spinal osteosynthesis with pedicle finder with impedancemetry
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Posterior thoracic and lumbar osteosynthesis with pedicle finder with impedancemetry
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dose area product in cGy.cm2 (DAP)
大体时间：Surgery Day
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Dose area product in cGy.cm2 (DAP)
|
Surgery Day
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Radiation duration in seconds (measured on the fluoroscope);
大体时间：Surgery Day
|
Radiation duration in seconds (measured on the fluoroscope);
|
Surgery Day
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Radiation rate
大体时间：Surgery Day
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Radiation rate on:1 ring carried by the surgeon (passive dosimeter),1 passive dosimeter worn at the surgeon's eye level, 1 passive dosimeter on the fluoroscope,1 active dosimeter placed on the bust of the surgeon under the lead apron
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Surgery Day
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Path of pedicle screws extracted from fluoroscopic images
大体时间：Day 2 after surgery
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Trajectory of pedicle screws;
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Day 2 after surgery
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Operating time in minutes.
大体时间：Surgery Day
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Operating time in minutes.
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Surgery Day
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan LEBHAR, MD、Rennes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月11日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 35RC16_9855_PEDI-PDS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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