Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Could the Intraoperative Radiation Exposure (Fluoroscopy) of Percutaneous Pedicle Screw Fixation be Reduced Using an Electronic Conductivity Device? (PEDI-PDS)

28 augusti 2018 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Could the Intraoperative Radiation Exposure (Fluoroscopy) of Percutaneous Pedicle Screw Fixation be Reduced Using an Electronic Conductivity Device? A Prospective, Randomized Study

To compare classical pedicle finder versus pedicle finder with impedancemetry on the perioperative radiation exposure of PPTLO. These two devices are already used in common practice.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Men and women between 18 and 80 years-old;
  • Patient with an indication of PPTLO for one or two segments
  • Patient in a position to understand protocol information;
  • Patient who received information about the protocol and who did not show opposition to participate

Exclusion Criteria:

  • History of posterior spinal fusion surgery on the spinal level concerned by the study;
  • Morbid obesity (body mass index greater than 35 kg / m²);
  • Major incapable (safeguard of justice, guardianship) and persons deprived of liberty.
  • Simultaneous participation in another research protocol involving the human person

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: classical pedicle finder
Spinal osteosynthesis with classical pedicle finder
Procedur: Spinal osteosynthesis with classical pedicle finder
Posterior thoracic and lumbar osteosynthesis with classical pedicle finder
Experimentell: pedicle finder with impedancemetry
Spinal osteosynthesis with pedicle finder with impedancemetry
Procedur: Spinal osteosynthesis with pedicle finder with impedancemetry
Posterior thoracic and lumbar osteosynthesis with pedicle finder with impedancemetry

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dose area product in cGy.cm2 (DAP)
Tidsram: Surgery Day
Dose area product in cGy.cm2 (DAP)
Surgery Day

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiation duration in seconds (measured on the fluoroscope);
Tidsram: Surgery Day
Radiation duration in seconds (measured on the fluoroscope);
Surgery Day
Radiation rate
Tidsram: Surgery Day
Radiation rate on:1 ring carried by the surgeon (passive dosimeter),1 passive dosimeter worn at the surgeon's eye level, 1 passive dosimeter on the fluoroscope,1 active dosimeter placed on the bust of the surgeon under the lead apron
Surgery Day
Path of pedicle screws extracted from fluoroscopic images
Tidsram: Day 2 after surgery
Trajectory of pedicle screws;
Day 2 after surgery
Operating time in minutes.
Tidsram: Surgery Day
Operating time in minutes.
Surgery Day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan LEBHAR, MD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC16_9855_PEDI-PDS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frakturfixering, intern

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera