エンドウ豆の唐辛子入りが血糖値と食欲コントロールに及ぼす影響 (PEA5)
2024年11月26日 更新者：Dr. Heather Blewett、St. Boniface Hospital
健康な成人の食後の血糖反応と満腹感に対するチリのエンドウ豆の影響を調べる無作為化、制御、クロスオーバー試験。
この研究は、エンドウ豆の品種の物理化学的および構造的影響を正確に定義し、これらを健康な人間のボランティアの血糖減衰および食欲関連の感覚に関連付けることを全体的な目標とする研究グループの一部です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
チリのエンドウ豆に対する PPGR と食欲に関連する感覚を調べるために設計された無作為化、制御、クロスオーバー研究が I.H. で実施されます。
マニトバ州ウィニペグにある Asper Clinical Research Institute。
同意を提供した適格な参加者は、絶食状態で4回のクリニック訪問に参加するよう求められます。
参加者には、2回の訪問でエンドウ豆を含むベジタリアンチリが与えられ、2回の訪問で米が与えられます.
各訪問で、参加者は、留置カテーテルを介して 7 つの静脈血サンプル、指突きを介して 7 つの毛細血管血サンプル、2 つの尿サンプル、食欲に関する 5 つのアンケート、および製品の受容性に関するアンケートを提供します。
各訪問の終わりに、参加者はピザを自由に食べ、消費されたピザの量を測定して、エンドウ豆が昼食の消費カロリー量に影響を与えたかどうかを判断します.
参加者は、その日の残りの飲食物摂取量を記録します。
各訪問は約 3 時間続き、3 ～ 14 日で区切られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの一般的に健康な男性または女性。
- 体格指数 (BMI) 18.5-30.0 キロ/平方メートル;
- 習慣的に朝、昼、夜にそれぞれ朝食、昼食、夕食をとります。
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある;
- -研究の要件を順守する意思がある/順守できる。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- -糖尿病の病歴、空腹時血糖≥6.1mmol / L、HbA1c≥6.0％、または血糖を制御するためのインスリンまたは経口薬の使用;
- 心血管疾患の病歴;
- -収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg;
- 空腹時血漿総コレステロール >7.8 mmol/L;
- 空腹時血漿 HDL <0.9 mmol/L;
- 空腹時血漿 LDL >5.0 mmol/L;
- 空腹時血漿トリグリセリド >2.3 mmol/L;
- 過去 3 か月以内の大手術;
- -炎症性疾患の病歴（すなわち. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、乾癬）または3か月以内のコルチコステロイド薬の使用;
- -肝疾患または肝機能障害の病歴（血漿ASTまたはALTとして定義されます） 正常上限の1.5倍以上（ULN））;
- -腎疾患または腎機能障害の病歴（血中尿素窒素およびクレアチニンがULNの1.8倍以上と定義））;
- 胃腸障害の存在、過去1か月以内の胃酸低下薬または下剤（繊維サプリメントを含む）の毎日の使用、または過去6週間以内の抗生物質の使用;
- -研究開始前の1年以内のあらゆる種類の癌に対する積極的な治療;
- 交替制労働者 (個人の通常の勤務時間の一部が、通常の勤務日の時間外である午前 6 時と午後 8 時) である雇用制度。
- 喫煙、タバコまたはニコチン代替製品の使用 (過去 3 か月以内);
- エンドウ豆アレルギー;
- 研究食品を食べることへの嫌悪または不本意;
- 1 週間に 4 人前以上のパルスを消費する。
- 血糖値または食欲に影響を与えることが知られている処方薬または非処方薬、ハーブまたは栄養補助食品の使用;
- -現在または過去4週間の別の臨床試験への参加;
- -不安定な体重（3か月で5％以上の変化と定義）または積極的に減量プログラムに参加している。
- 身体活動レベル >1.8。
- Three Factor Eating Questionnaireの拘束スコア> 13（因子1）。
- -その他の医学的、精神医学的、または行動的要因が、主治医の判断で研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性がある;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：黄エンドウ丸ごと
黄エンドウ豆から得られる炭水化物を25g含むチリ。
介入: 全黄色エンドウ唐辛子
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エンドウ豆丸ごと入り唐辛子
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実験的：スプリットイエローピー
スプリットエンドウ豆から得られる25gの炭水化物を含むチリ。
介入: スプリットイエローピーチリ
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エンドウ豆入り唐辛子
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プラセボコンパレーター：米-PPGR
長粒白米から得られる糖質25gを含むチリ。
介入: ライスチリ
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唐辛子入り長粒白米
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プラセボコンパレーター：ご飯満腹
ピーチリと同じカロリーのライスチリ。
介入: ライスチリ
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唐辛子入り長粒白米
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後インスリン
時間枠：120分
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iAUC インスリン
|
120分
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食後ブドウ糖
時間枠：120分
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グルコースの iAUC
|
120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食欲スコア
時間枠：120分
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ビジュアル アナログ スケールを使用した、空腹感、満腹感、食べたい欲求、および将来の消費量の AUC
|
120分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カロリー消費
時間枠：16時間
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食後から就寝までの消費カロリー
|
16時間
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メタボロミクス
時間枠：120分
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血漿および尿中の代謝物プロファイル
|
120分
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テスト製品の受容性
時間枠：15分
|
色、香り、味、食感、食べる頻度の評価
|
15分
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胃腸への影響
時間枠：24時間
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胃腸の副作用の発生率と期間
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather Blewett, PhD、Agriculture and Agri-Food Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
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- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
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- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
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- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (実際)
2019年11月12日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月5日
最初の投稿 (実際)
2017年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RRC/2017/1703
- HS21116 (B2017:108) (その他の識別子：Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。
IPD 共有時間枠
データが収集されてから原稿が出版のために受理されるまで。
IPD 共有アクセス基準
Dan Ramdath、Sora Ludwig、Michel Aliani は、原稿作成に必要なデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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