- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03306927
고추의 완두콩이 혈당과 식욕 조절에 미치는 영향 (PEA5)
2024년 1월 31일 업데이트: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
건강한 성인의 식후 혈당 반응 및 포만감에 대한 칠리 완두콩의 효과를 조사하는 무작위, 통제, 교차 시험.
이 연구는 전반적인 목표가 완두콩 품종의 물리화학적 및 구조적 효과를 정확하게 정의하고 이를 건강한 인간 지원자의 혈당 감쇠 및 식욕 관련 감각과 관련시키는 연구 그룹의 일부입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
PPGR과 칠리 완두콩에 대한 식욕 관련 감각을 조사하기 위해 고안된 무작위, 통제, 교차 연구가 I.H.
매니토바 주 위니펙에 있는 Asper Clinical Research Institute.
동의를 제공한 적격 참가자는 금식 상태에서 4회의 클리닉 방문에 참석해야 합니다.
참가자에게는 2회 방문 시 완두콩이 포함된 채식 칠리, 2회 방문 시 쌀이 제공됩니다.
방문할 때마다 참가자는 유치 카테터를 통한 7개의 정맥 혈액 샘플, 손가락 찌르기를 통한 7개의 모세혈관 샘플, 2개의 소변 샘플, 식욕에 대한 5개의 설문지 및 제품의 수용 가능성에 대한 설문지를 제공합니다.
방문이 끝날 때마다 참가자는 피자를 자유롭게 먹고 소비된 피자의 양을 측정하여 완두콩이 점심에 소비하는 칼로리의 양에 영향을 미쳤는지 확인합니다.
참가자는 남은 하루 동안 음식/음료 섭취량을 기록합니다.
각 방문은 약 3시간 동안 지속되며 3-14일 간격으로 분리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 18-40세 사이;
- 체질량 지수(BMI) 18.5-30.0 kg/m2;
- 아침, 점심, 저녁을 각각 아침, 점심, 저녁에 습관적으로 섭취하십시오.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수할 의지/능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 당뇨병 병력, 공복 혈당 ≥6.1mmol/L, HbA1c ≥6.0% 또는 혈당 조절을 위한 인슐린 또는 경구 약물 사용;
- 심혈관 질환의 병력;
- 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg;
- 공복 혈장 총 콜레스테롤 >7.8mmol/L;
- 공복 혈장 HDL <0.9mmol/L;
- 공복 혈장 LDL >5.0mmol/L;
- 공복 혈장 트리글리세리드 >2.3mmol/L;
- 최근 3개월 이내 대수술;
- 염증성 질환의 병력(즉. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 건선) 또는 3개월 이내에 코르티코스테로이드 약물 사용;
- 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력(혈장 AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상으로 정의됨);
- 신장 질환 또는 신장 기능 장애의 병력(혈액 요소 질소 및 크레아티닌 ≥ 1.8배 ULN으로 정의됨);
- 위장 장애, 지난 한 달 동안 위산 강하제 또는 완하제(섬유 보조제 포함)의 매일 사용 또는 지난 6주 동안 항생제 사용
- 연구 시작 전 1년 이내에 모든 유형의 암에 대한 적극적인 치료;
- 교대 근무자(개인의 정규 근무 시간이 일부 정규 근무 시간 외에 있는 고용 시스템, 오전 6시 및 오후 8시)
- 흡연, 담배 또는 니코틴 대체 제품 사용(최근 3개월 이내);
- 완두콩 알레르기;
- 연구 식품 섭취에 대한 혐오 또는 꺼림;
- 일주일에 펄스를 4인분 이상 섭취합니다.
- 혈당 또는 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약, 약초 또는 영양 보조제의 사용;
- 현재 또는 지난 4주 동안의 다른 임상 시험 참여
- 불안정한 체중(3개월 동안 >5% 변화로 정의됨) 또는 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여.
- 신체 활동 수준 >1.8.
- Three Factor Eating Questionnaire에서 구속 점수 >13(요인 1).
- 주요 조사자의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 전체 노란 완두콩
전체 노란 완두콩에서 25g의 유효 탄수화물을 함유한 칠리.
개입: 전체 노란색 완두콩 칠리
|
노란 완두콩이 통째로 들어간 칠리
|
실험적: 노란 완두콩
쪼개진 노란 완두콩에서 25g의 유효 탄수화물을 함유한 칠리.
개입: 분할 노란색 완두콩 칠리
|
쪼개진 노란색 완두콩이 들어있는 칠리
|
위약 비교기: 쌀-PPGR
장립 백미의 유효 탄수화물 25g을 함유한 고추.
개입: 쌀 칠리
|
장립백미를 함유한 고추
|
위약 비교기: 밥 포만감
완두콩 고추와 같은 칼로리의 쌀 고추.
개입: 쌀 칠리
|
장립백미를 함유한 고추
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식후 인슐린
기간: 120분
|
iAUC 인슐린
|
120분
|
식후 포도당
기간: 120분
|
포도당에 대한 iAUC
|
120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식욕 점수
기간: 120분
|
배고픔, 배부름, 먹고 싶은 욕구 및 시각적 아날로그 척도를 사용한 예상 소비에 대한 AUC
|
120분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
칼로리 소비
기간: 16시간
|
식후 취침시까지 소모된 칼로리
|
16시간
|
대사체학
기간: 120분
|
혈장 및 소변의 대사체 프로파일
|
120분
|
테스트 제품의 수용성
기간: 15 분
|
색상, 향, 풍미, 질감 및 섭취 빈도에 대한 평가
|
15 분
|
위장관 효과
기간: 24시간
|
위장관 부작용의 발생률 및 기간
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RRC/2017/1703
- HS21116 (B2017:108) (기타 식별자: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다.
IPD 공유 기간
데이터가 수집된 시점부터 원고가 게재될 때까지.
IPD 공유 액세스 기준
Dan Ramdath, Sora Ludwig 및 Michel Aliani는 원고 준비에 필요한 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .