- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03306927
Effect van erwten in chili op bloedglucose en eetlustcontrole (PEA5)
31 januari 2024 bijgewerkt door: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Een gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over onderzoek naar het effect van erwten in chili op postprandiale glycemische respons en verzadiging bij gezonde volwassenen.
Deze studie maakt deel uit van een groep studies waarvan het algemene doel is om de fysisch-chemische en structurele effecten van erwtenvariëteiten nauwkeurig te definiëren en deze te relateren aan bloedglucoseverzwakking en eetlustgerelateerde sensaties bij gezonde menselijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie die is opgezet om de PPGR en eetlustgerelateerde sensaties van erwten in chili te onderzoeken, zal worden uitgevoerd bij de I.H.
Asper klinisch onderzoeksinstituut in Winnipeg, Manitoba.
In aanmerking komende deelnemers die toestemming hebben gegeven, zullen worden gevraagd om 4 kliniekbezoeken in nuchtere toestand bij te wonen.
Deelnemers krijgen bij 2 bezoeken vegetarische chili met erwten en bij 2 bezoeken rijst.
Bij elk bezoek zullen de deelnemers 7 veneuze bloedmonsters verstrekken via een verblijfskatheter, 7 capillaire bloedmonsters via een vingerprik, 2 urinemonsters, 5 vragenlijsten over hun eetlust en een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de producten.
Aan het einde van elk bezoek eten de deelnemers onbeperkt pizza en wordt de hoeveelheid geconsumeerde pizza gemeten om te bepalen of de erwten de hoeveelheid calorieën die tijdens de lunch worden geconsumeerd, hebben beïnvloed.
Deelnemers noteren hun inname van eten en drinken voor de rest van de dag.
Elk bezoek duurt ongeveer 3 uur en wordt gescheiden door 3-14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde man of vrouw, tussen de 18 en 40 jaar;
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Eet gewoonlijk respectievelijk 's ochtends, 's middags en 's avonds ontbijt, lunch en diner.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid/in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, nuchtere bloedglucose ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0%, of gebruik van insuline of orale medicatie om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden;
- Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
- Systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg;
- Nuchter plasma totaal cholesterol >7,8 mmol/L;
- Nuchter plasma HDL <0,9 mmol/L;
- Nuchter plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Nuchtere plasmatriglyceriden >2,3 mmol/L;
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
- Medische voorgeschiedenis van ontstekingsziekte (bijv. Systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, psoriasis) of gebruik van corticosteroïdmedicatie binnen 3 maanden;
- Medische voorgeschiedenis van leverziekte of leverdisfunctie (gedefinieerd als plasma-AST of ALT ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN));
- Medische voorgeschiedenis van nierziekte of nierdisfunctie (gedefinieerd als bloedureumstikstof en creatinine ≥ 1,8 keer de ULN));
- Aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening, dagelijks gebruik van maagzuurverlagende medicijnen of laxeermiddelen (inclusief vezelsupplementen) in de afgelopen maand of gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 weken;
- Actieve behandeling voor elk type kanker binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie;
- Ploegenarbeider (een systeem van tewerkstelling waarbij de normale werkuren van een persoon gedeeltelijk zijn, buiten de periode van de normale werkdag; 06.00 uur en 20.00 uur);
- Roken, gebruik van tabak of een nicotinevervangend product (in de afgelopen 3 maanden);
- Allergieën voor erwten;
- Afkeer of onwil om studievoeding te eten;
- Consumptie van >4 porties peulvruchten per week;
- Gebruik van medicijnen, kruiden of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de glykemie of de eetlust beïnvloeden;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek, lopend of in de afgelopen 4 weken;
- Onstabiel lichaamsgewicht (gedefinieerd als >5% verandering in 3 maanden) of actief deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies.
- Lichamelijk Activiteitsniveau >1.8.
- Terughoudendheidsscore >13 (factor 1) op de Three Factor Eating Questionnaire.
- Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het interventieprotocol;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hele gele erwt
Chili met 25 g beschikbaar koolhydraat uit hele gele erwten.
Interventie: Hele gele erwten chili
|
Chili met hele gele erwten
|
Experimenteel: Gespleten gele erwt
Chili met 25g beschikbaar koolhydraat uit gele spliterwten.
Interventie: Gespleten gele erwten chili
|
Chili met gele spliterwten
|
Placebo-vergelijker: Rijst-PPGR
Chili met 25g beschikbaar koolhydraat uit langkorrelige witte rijst.
Interventie: Rijst chili
|
Chili met langkorrelige witte rijst
|
Placebo-vergelijker: Rijst-verzadiging
Rice chili met dezelfde calorieën als de erwten chili.
Interventie: Rijst chili
|
Chili met langkorrelige witte rijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC-insuline
|
120 min
|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC voor glucose
|
120 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eetlust scoort
Tijdsspanne: 120 min
|
AUC voor honger, volheid, verlangen om te eten en toekomstige consumptie met behulp van visuele analoge schalen
|
120 min
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Calorieverbruik
Tijdsspanne: 16 uur
|
aantal verbruikte calorieën na de maaltijd tot bedtijd
|
16 uur
|
Metabolomica
Tijdsspanne: 120 min
|
metabolietprofiel in plasma en urine
|
120 min
|
Aanvaardbaarheid van testproducten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Ratings van kleur, aroma, smaak, textuur en frequentie van eten
|
15 minuten
|
Gastro-intestinale effecten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie en duur van gastro-intestinale bijwerkingen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2019
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RRC/2017/1703
- HS21116 (B2017:108) (Andere identificatie: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf het moment dat de gegevens worden verzameld totdat het manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Dan Ramdath, Sora Ludwig en Michel Aliani krijgen toegang tot de gegevens die nodig zijn voor de voorbereiding van het manuscript.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .