Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van erwten in chili op bloedglucose en eetlustcontrole (PEA5)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over onderzoek naar het effect van erwten in chili op postprandiale glycemische respons en verzadiging bij gezonde volwassenen.

Deze studie maakt deel uit van een groep studies waarvan het algemene doel is om de fysisch-chemische en structurele effecten van erwtenvariëteiten nauwkeurig te definiëren en deze te relateren aan bloedglucoseverzwakking en eetlustgerelateerde sensaties bij gezonde menselijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie die is opgezet om de PPGR en eetlustgerelateerde sensaties van erwten in chili te onderzoeken, zal worden uitgevoerd bij de I.H. Asper klinisch onderzoeksinstituut in Winnipeg, Manitoba. In aanmerking komende deelnemers die toestemming hebben gegeven, zullen worden gevraagd om 4 kliniekbezoeken in nuchtere toestand bij te wonen. Deelnemers krijgen bij 2 bezoeken vegetarische chili met erwten en bij 2 bezoeken rijst. Bij elk bezoek zullen de deelnemers 7 veneuze bloedmonsters verstrekken via een verblijfskatheter, 7 capillaire bloedmonsters via een vingerprik, 2 urinemonsters, 5 vragenlijsten over hun eetlust en een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de producten. Aan het einde van elk bezoek eten de deelnemers onbeperkt pizza en wordt de hoeveelheid geconsumeerde pizza gemeten om te bepalen of de erwten de hoeveelheid calorieën die tijdens de lunch worden geconsumeerd, hebben beïnvloed. Deelnemers noteren hun inname van eten en drinken voor de rest van de dag. Elk bezoek duurt ongeveer 3 uur en wordt gescheiden door 3-14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Over het algemeen gezonde man of vrouw, tussen de 18 en 40 jaar;
  2. Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Eet gewoonlijk respectievelijk 's ochtends, 's middags en 's avonds ontbijt, lunch en diner.
  4. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  5. Bereid/in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend;
  2. Medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, nuchtere bloedglucose ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0%, of gebruik van insuline of orale medicatie om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden;
  3. Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
  4. Systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg;
  5. Nuchter plasma totaal cholesterol >7,8 mmol/L;
  6. Nuchter plasma HDL <0,9 mmol/L;
  7. Nuchter plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Nuchtere plasmatriglyceriden >2,3 mmol/L;
  9. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
  10. Medische voorgeschiedenis van ontstekingsziekte (bijv. Systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, psoriasis) of gebruik van corticosteroïdmedicatie binnen 3 maanden;
  11. Medische voorgeschiedenis van leverziekte of leverdisfunctie (gedefinieerd als plasma-AST of ALT ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN));
  12. Medische voorgeschiedenis van nierziekte of nierdisfunctie (gedefinieerd als bloedureumstikstof en creatinine ≥ 1,8 keer de ULN));
  13. Aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening, dagelijks gebruik van maagzuurverlagende medicijnen of laxeermiddelen (inclusief vezelsupplementen) in de afgelopen maand of gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 weken;
  14. Actieve behandeling voor elk type kanker binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie;
  15. Ploegenarbeider (een systeem van tewerkstelling waarbij de normale werkuren van een persoon gedeeltelijk zijn, buiten de periode van de normale werkdag; 06.00 uur en 20.00 uur);
  16. Roken, gebruik van tabak of een nicotinevervangend product (in de afgelopen 3 maanden);
  17. Allergieën voor erwten;
  18. Afkeer of onwil om studievoeding te eten;
  19. Consumptie van >4 porties peulvruchten per week;
  20. Gebruik van medicijnen, kruiden of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de glykemie of de eetlust beïnvloeden;
  21. Deelname aan een ander klinisch onderzoek, lopend of in de afgelopen 4 weken;
  22. Onstabiel lichaamsgewicht (gedefinieerd als >5% verandering in 3 maanden) of actief deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies.
  23. Lichamelijk Activiteitsniveau >1.8.
  24. Terughoudendheidsscore >13 (factor 1) op de Three Factor Eating Questionnaire.
  25. Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het interventieprotocol;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hele gele erwt
Chili met 25 g beschikbaar koolhydraat uit hele gele erwten. Interventie: Hele gele erwten chili
Chili met hele gele erwten
Experimenteel: Gespleten gele erwt
Chili met 25g beschikbaar koolhydraat uit gele spliterwten. Interventie: Gespleten gele erwten chili
Chili met gele spliterwten
Placebo-vergelijker: Rijst-PPGR
Chili met 25g beschikbaar koolhydraat uit langkorrelige witte rijst. Interventie: Rijst chili
Chili met langkorrelige witte rijst
Placebo-vergelijker: Rijst-verzadiging
Rice chili met dezelfde calorieën als de erwten chili. Interventie: Rijst chili
Chili met langkorrelige witte rijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: 120 min
iAUC-insuline
120 min
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: 120 min
iAUC voor glucose
120 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetlust scoort
Tijdsspanne: 120 min
AUC voor honger, volheid, verlangen om te eten en toekomstige consumptie met behulp van visuele analoge schalen
120 min

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorieverbruik
Tijdsspanne: 16 uur
aantal verbruikte calorieën na de maaltijd tot bedtijd
16 uur
Metabolomica
Tijdsspanne: 120 min
metabolietprofiel in plasma en urine
120 min
Aanvaardbaarheid van testproducten
Tijdsspanne: 15 minuten
Ratings van kleur, aroma, smaak, textuur en frequentie van eten
15 minuten
Gastro-intestinale effecten
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie en duur van gastro-intestinale bijwerkingen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RRC/2017/1703
  • HS21116 (B2017:108) (Andere identificatie: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het moment dat de gegevens worden verzameld totdat het manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Dan Ramdath, Sora Ludwig en Michel Aliani krijgen toegang tot de gegevens die nodig zijn voor de voorbereiding van het manuscript.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren