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Wirkung von Erbsen in Chili auf Blutzucker und Appetitkontrolle (PEA5)

26. November 2024 aktualisiert von: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Erbsen in Chili auf die postprandiale glykämische Reaktion und das Sättigungsgefühl bei gesunden Erwachsenen.

Diese Studie ist Teil einer Gruppe von Studien, deren übergeordnetes Ziel es ist, die physikalisch-chemischen und strukturellen Wirkungen von Erbsensorten genau zu definieren und diese mit der Blutzuckerabschwächung und appetitbezogenen Empfindungen bei gesunden menschlichen Freiwilligen in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Am I.H. Asper Klinisches Forschungsinstitut in Winnipeg, Manitoba. Berechtigte Teilnehmer, die ihr Einverständnis gegeben haben, werden gebeten, an 4 Klinikbesuchen im nüchternen Zustand teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten bei 2 Besuchen vegetarisches Chili mit Erbsen und bei 2 Besuchen Reis. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer 7 venöse Blutproben per Verweilkatheter, 7 Kapillarblutproben per Fingerstich, 2 Urinproben, 5 Fragebögen zu ihrem Appetit und einen Fragebogen zur Akzeptanz der Produkte abgeben. Am Ende jedes Besuchs essen die Teilnehmer Pizza nach Belieben, und die verzehrte Pizzamenge wird gemessen, um festzustellen, ob die Erbsen die beim Mittagessen verzehrte Kalorienmenge beeinflusst haben. Die Teilnehmer werden ihre Nahrungs-/Getränkeaufnahme für den Rest des Tages aufzeichnen. Jeder Besuch dauert ungefähr 3 Stunden und wird durch 3-14 Tage getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  2. Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Essen Sie morgens, mittags und abends Frühstück, Mittag- und Abendessen.
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Bereitschaft/Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend;
  2. Krankengeschichte von Diabetes mellitus, Nüchtern-Blutzucker ≥ 6,1 mmol/l, HbA1c ≥ 6,0 % oder Verwendung von Insulin oder oralen Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers;
  3. Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  4. Systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg;
  5. Nüchtern-Plasma-Gesamtcholesterin > 7,8 mmol/L;
  6. Nüchtern-Plasma-HDL <0,9 mmol/l;
  7. Nüchtern-Plasma-LDL > 5,0 mmol/l;
  8. Nüchtern-Plasmatriglyceride >2,3 mmol/L;
  9. Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
  10. Anamnese einer entzündlichen Erkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Psoriasis) oder Anwendung von Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten;
  11. Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung in der Anamnese (definiert als Plasma-AST oder -ALT ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN));
  12. Anamnese einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin ≥ 1,8-facher ULN));
  13. Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, täglicher Gebrauch von magensäuresenkenden Medikamenten oder Abführmitteln (einschließlich Ballaststoffergänzungen) innerhalb des letzten Monats oder Antibiotika-Einsatz innerhalb der letzten 6 Wochen;
  14. Aktive Behandlung für jede Art von Krebs innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn;
  15. Schichtarbeiter (ein Beschäftigungssystem, bei dem die normale Arbeitszeit einer Person teilweise außerhalb der normalen Arbeitstage liegt; 6.00 und 20.00 Uhr);
  16. Rauchen, Konsum von Tabak oder einem Nikotinersatzprodukt (innerhalb der letzten 3 Monate);
  17. Allergien gegen Erbsen;
  18. Abneigung oder Unwilligkeit, Studiennahrung zu essen;
  19. Verzehr von >4 Portionen Hülsenfrüchten pro Woche;
  20. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker oder den Appetit beeinflussen;
  21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, aktuell oder in den letzten 4 Wochen;
  22. Instabiles Körpergewicht (definiert als >5 % Veränderung in 3 Monaten) oder aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm.
  23. Körperliches Aktivitätsniveau >1,8.
  24. Zurückhaltungswert >13 (Faktor 1) auf dem Drei-Faktoren-Essensfragebogen.
  25. Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganze gelbe Erbse
Chili enthält 25 g verfügbare Kohlenhydrate aus ganzen gelben Erbsen. Intervention: Ganze gelbe Erbsen-Chili
Chili mit ganzen gelben Erbsen
Experimental: Gespaltene gelbe Erbse
Chili enthält 25 g verfügbare Kohlenhydrate aus geteilten gelben Erbsen. Intervention: Aufgeteilte gelbe Erbsen-Chili
Chili mit gespaltenen gelben Erbsen
Placebo-Komparator: Reis-PPGR
Chili enthält 25 g verfügbare Kohlenhydrate aus weißem Langkornreis. Intervention: Reis-Chili
Chili mit weißem Langkornreis
Placebo-Komparator: Reis-Sättigung
Reis-Chili mit den gleichen Kalorien wie das Erbsen-Chili. Intervention: Reis-Chili
Chili mit weißem Langkornreis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: 120min
iAUC-Insulin
120min
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 120min
iAUC für Glukose
120min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit punktet
Zeitfenster: 120min
AUC für Hunger, Völlegefühl, Esslust und voraussichtlichen Verzehr mittels visueller Analogskalen
120min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienverbrauch
Zeitfenster: 16 Uhr
Anzahl der nach dem Essen bis zum Schlafengehen verbrauchten Kalorien
16 Uhr
Stoffwechsel
Zeitfenster: 120min
Metabolitenprofil in Plasma und Urin
120min
Akzeptanz von Testprodukten
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertungen von Farbe, Aroma, Geschmack, Textur und Häufigkeit des Essens
15 Minuten
Magen-Darm-Wirkungen
Zeitfenster: 24 Std
Häufigkeit und Dauer gastrointestinaler Nebenwirkungen
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRC/2017/1703
  • HS21116 (B2017:108) (Andere Kennung: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von der Erhebung der Daten bis zur Annahme des Manuskripts zur Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dan Ramdath, Sora Ludwig und Michel Aliani werden Zugriff auf Daten haben, die für die Erstellung des Manuskripts notwendig sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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