- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03306927
Effetto dei piselli nel peperoncino sulla glicemia e sul controllo dell'appetito (PEA5)
31 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Uno studio randomizzato, controllato e incrociato che esamina l'effetto dei piselli nel peperoncino sulla risposta glicemica postprandiale e sulla sazietà negli adulti sani.
Questo studio fa parte di un gruppo di studi il cui obiettivo generale è definire con precisione gli effetti fisico-chimici e strutturali delle varietà di piselli e metterli in relazione con l'attenuazione della glicemia e le sensazioni legate all'appetito in volontari umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, controllato e incrociato progettato per esaminare il PPGR e le sensazioni relative all'appetito per i piselli nel peperoncino sarà condotto presso l'I.H.
Asper Clinical Research Institute di Winnipeg, Manitoba.
Ai partecipanti idonei che hanno fornito il consenso verrà chiesto di partecipare a 4 visite cliniche a digiuno.
Ai partecipanti verrà dato peperoncino vegetariano contenente piselli a 2 visite e riso a 2 visite.
Ad ogni visita i partecipanti forniranno 7 campioni di sangue venoso tramite catetere a permanenza, 7 campioni di sangue capillare tramite puntura del dito, 2 campioni di urina, 5 questionari sull'appetito e un questionario sull'accettabilità dei prodotti.
Alla fine di ogni visita, i partecipanti mangeranno pizza ad libitum e verrà misurata la quantità di pizza consumata per determinare se i piselli hanno influenzato la quantità di calorie consumate a pranzo.
I partecipanti registreranno l'assunzione di cibo/bevande per il resto della giornata.
Ogni visita durerà circa 3 ore e sarà separata da 3-14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 18 e 40 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Consuma abitualmente colazione, pranzo e cena rispettivamente al mattino, a metà giornata e alla sera.
- Disponibilità a fornire il consenso informato;
- Disponibilità/capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento;
- Storia medica di diabete mellito, glicemia a digiuno ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0% o uso di insulina o farmaci orali per controllare la glicemia;
- Anamnesi di malattie cardiovascolari;
- Pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg;
- Colesterolo totale plasmatico a digiuno >7,8 mmol/L;
- HDL plasmatico a digiuno <0,9 mmol/L;
- LDL plasmatico a digiuno >5,0 mmol/L;
- Trigliceridi plasmatici a digiuno >2,3 mmol/L;
- Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi;
- Anamnesi di malattia infiammatoria (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi) o uso di farmaci corticosteroidi entro 3 mesi;
- Anamnesi di malattia epatica o disfunzione epatica (definita come AST o ALT plasmatica ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN));
- Anamnesi di malattia renale o disfunzione renale (definita come azoto ureico nel sangue e creatinina ≥ 1,8 volte l'ULN));
- Presenza di un disturbo gastrointestinale, uso quotidiano di farmaci per abbassare l'acidità di stomaco o lassativi (inclusi integratori di fibre) nell'ultimo mese o uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane;
- Trattamento attivo per qualsiasi tipo di cancro entro 1 anno prima dell'inizio dello studio;
- Lavoratore a turni (un sistema di occupazione in cui il normale orario di lavoro di un individuo è in parte, al di fuori del periodo della normale giornata lavorativa; 6:00 e 20:00);
- Fumo, uso di tabacco o di un prodotto sostitutivo della nicotina (negli ultimi 3 mesi);
- Allergie ai piselli;
- Avversione o riluttanza a mangiare cibi studiati;
- Consumare >4 porzioni di legumi a settimana;
- Uso di qualsiasi farmaco, erboristico o integratore alimentare con o senza prescrizione medica noto per influenzare la glicemia o l'appetito;
- Partecipazione a un altro studio clinico, in corso o nelle ultime 4 settimane;
- Peso corporeo instabile (definito come variazione >5% in 3 mesi) o partecipazione attiva a un programma di perdita di peso.
- Livello di attività fisica >1,8.
- Punteggio di contenzione > 13 (fattore 1) sul questionario sull'alimentazione a tre fattori.
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pisello giallo intero
Peperoncino contenente 25 g di carboidrati disponibili da piselli gialli interi.
Intervento: peperoncino pisello giallo intero
|
Peperoncino contenente piselli gialli interi
|
Sperimentale: Pisello giallo spezzato
Peperoncino contenente 25 g di carboidrati disponibili da piselli gialli spezzati.
Intervento: peperoncino pisello giallo spezzato
|
Peperoncino contenente piselli gialli spezzati
|
Comparatore placebo: Riso-PPGR
Peperoncino contenente 25 g di carboidrati disponibili da riso bianco a grani lunghi.
Intervento: peperoncino di riso
|
Peperoncino contenente riso bianco a grana lunga
|
Comparatore placebo: Riso-Sazietà
Peperoncino di riso con le stesse calorie del peperoncino di piselli.
Intervento: peperoncino di riso
|
Peperoncino contenente riso bianco a grana lunga
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: 120 min
|
iAUC insulina
|
120 min
|
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 120 min
|
iAUC per il glucosio
|
120 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi di appetito
Lasso di tempo: 120 min
|
AUC per fame, pienezza, desiderio di mangiare e consumo prospettico utilizzando scale analogiche visive
|
120 min
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo calorico
Lasso di tempo: 16 ore
|
numero di calorie consumate dopo il pasto fino al momento di coricarsi
|
16 ore
|
Metabolomica
Lasso di tempo: 120 min
|
profilo dei metaboliti nel plasma e nelle urine
|
120 min
|
Accettabilità dei prodotti di prova
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutazioni di colore, aroma, sapore, consistenza e frequenza di consumo
|
15 minuti
|
Effetti gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza e durata degli effetti collaterali gastrointestinali
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
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- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
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- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
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- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRC/2017/1703
- HS21116 (B2017:108) (Altro identificatore: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Dal momento in cui i dati vengono raccolti fino a quando il manoscritto viene accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dan Ramdath, Sora Ludwig e Michel Aliani avranno accesso ai dati necessari per la preparazione del manoscritto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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