レボドパ-カルビドパ腸内ゲルによる単剤療法および併用療法を評価する COMedication 研究 (COSMOS)
2019年12月17日 更新者：AbbVie
COSMOS - レボドパ-カルビドパ腸内ゲルによる単剤療法および併用療法を評価する COMedication 研究
この研究の目的は、進行したパーキンソン病 (PD) 患者のレボドパ-カルビドパ腸内ゲル (LCIG) 単剤療法を日常の臨床現場で評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
少なくとも12か月間LCIGを処方された進行したパーキンソン病の参加者は、研究コホートに参加します。
臨床データは、参加者の医療記録のレトロスペクティブ レビュー、および現在のデータの 1 回の研究訪問によって収集されます。
参加者の治療とフォローアップは、医師の判断、地域の規制、および製品モノグラフに従って行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
412
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 DV56
- Bon Secours Hospital /ID# 168424
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 170754
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center /ID# 167543
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Tel-Aviv
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Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 167542
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Kaernten
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Hermagor-Pressegger See、Kaernten、オーストリア、9620
- Gailtal Klinik /ID# 202505
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8010
- Medizinische Universität Graz /ID# 202559
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 206550
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital /ID# 169448
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 169038
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 206549
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Athens、ギリシャ、15123
- HYGEIA Hospital /ID# 203474
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Glyfada、ギリシャ、16675
- Mediterraneo Hospital /ID# 203472
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Ioannina、ギリシャ、45500
- University Hospital of Ioannin /ID# 203471
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11528
- Aiginiteio University Hospital /ID# 203476
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hosp Center Zagreb /ID# 203553
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Stockholm、スウェーデン、113 65
- Centrum for neurologi /ID# 171391
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Neurologmottagningen /ID# 171390
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Madrid、スペイン
- AbbVie Farmaceutica SLU /ID# 164364
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209775
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Brno-mesto
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Brno 2、Brno-mesto、チェコ、602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 209774
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Olomoucky Kraj
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Olomouc、Olomoucky Kraj、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 209776
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem /ID# 170025
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei /ID# 170027
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170028
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Pecs
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Pécs、Pecs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 170026
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Bucharest、ルーマニア、20125
- Colentina Clinical Hospital /ID# 169263
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Targu Mures、ルーマニア、540042
- Emergency Clinical County Hosp /ID# 169269
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Timisoara County /ID# 169266
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Timisoara County /ID# 169268
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Bucuresti
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Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、022328
- Clinic Fundeni Institute /ID# 169265
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-進行性パーキンソン病（APD）と診断され、レボドパカルビドパ腸内ゲル（LCIG）による現在の治療を受けており、登録前の少なくとも12か月間LCIGで治療された参加者。
説明
包含基準:
- -APDと診断され、少なくとも12か月間LCIG治療を受けている参加者
- -参加者は、前年の少なくとも80％の日数で継続的なLCIG治療を受けていなければなりません
- -参加者は、LCIG治療の開始以来、同じ医師（主任研究者または共同研究者）によって治療されなければなりません
除外基準:
- -参加者がLCIG療法を受けていた同時または以前の介入臨床試験への参加
- 研究アンケートを完了するための動機の欠如または不十分な言語スキル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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-進行したパーキンソン病の参加者
-レボドパ-カルビドパ腸内ゲル（LCIG）による現在の治療を受けている進行したパーキンソン病の参加者 少なくとも12か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCIG開始から12ヶ月までのレボドパ-カルビドパ腸内ゲル（LCIG）単剤療法の参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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LCIG 開始直後から 12 か月までの LCIG 単剤療法の参加者の割合。
LCIG単剤療法とは、参加者がそれぞれの時点で追加のパーキンソン病（PD）薬/PD療法を受けていないこと（単剤療法1）、または参加者がそれぞれの時点で追加のPD薬/PD療法を受けることが許可されていることを意味しますLCIG注入が完了した後の夕方のみ（単剤療法2）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCIG 単剤療法開始から 12 か月以内にアドオン PD 薬を開始した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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LCIG 単剤療法とは、参加者がそれぞれの時点で追加の PD 投薬/PD 療法を受けていないこと (単剤療法 1)、または参加者がそれぞれの時点で追加の PD 投薬/PD 療法を受けることが許可されていることを意味しますが、 LCIG注入が完了した後の夕方のみ（単剤療法2）。
PD 薬は、LCIG 療法の開始から、追加の各 PD 薬を服用するまでの時点とカテゴリ別に記録されました。
カテゴリには、レボドパ、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤、ドーパミン作動薬 (アポモルヒネを除く)、モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤、n-メチル-d-アスパラギン酸受容体 (NMDA) 拮抗薬、アポモルヒネ、抗コリン作動薬、外科療法などが含まれます。 .
参加者は、複数の PD 薬またはカテゴリーを開始した可能性があります。
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12ヶ月
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LCIG 開始後 12 か月での LCIG 注入の 1 日あたりの総投与量 (ミリリットル)
時間枠：12ヶ月
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医師は、LCIG の開始から 12 か月後に、1 日あたりの総投与量を含む LCIG 注入の詳細を記録するよう求められました。
1 日あたりの総投与量は、朝の投与量 + 連続投与量 x 注入期間 + 追加投与量として計算されました。
略語: ml = ミリリットル。
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12ヶ月
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医療リソース利用率 (HCRU): 参加者数別の主な職業
時間枠：12ヶ月
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HCRU アンケートは、医療リソースの利用状況を評価するために使用されます。 参加者は、職業上の地位 (主な職業)、介護者のサポート (日常活動/在宅ケアで必要とされる介護者の支援の量の変化)、およびパーキンソン病の投薬に関する参加者の意見 (参加者が LCIG に追加した錠剤の数) について尋ねられました。毎日喜んで服用します）。 医師は、研究訪問の 12 か月前の参加者の訪問と入院に関する詳細を報告するよう求められました。 |
12ヶ月
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HCRU: 参加者数による介護支援
時間枠：12ヶ月
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HCRU アンケートは、医療リソースの利用状況を評価するために使用されます。 参加者は、職業上の地位 (主な職業)、介護者のサポート (日常活動/在宅ケアで必要とされる介護者の支援の量の変化)、およびパーキンソン病の投薬に関する参加者の意見 (参加者が LCIG に追加した錠剤の数) について尋ねられました。毎日喜んで服用します）。 医師は、研究訪問の 12 か月前の参加者の訪問と入院に関する詳細を報告するよう求められました。 |
12ヶ月
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LCIG単剤療法を全体的に好む医師の割合
時間枠：12ヶ月
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医師が述べたように、LCIG と追加の PD 薬と比較して、LCIG を単剤療法として使用する治療の全体的な好み。
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12ヶ月
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単剤療法の予測因子 (参加者データ): 単剤療法 1 の前方選択 (LCIG 開始から 12 か月後)
時間枠：12ヶ月
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LCIG単独療法1は、参加者がそれぞれの時点で追加のパーキンソン病（PD）薬/PD療法を受けていないことを意味します。
事前定義された変数の影響は、多変数ロジスティック回帰モデルを使用して評価されました。
ターゲット変数は、潜在的な予測因子の 2 つの異なるセットを使用して分析されました。
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12ヶ月
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単剤療法の予測因子 (医師データ): 単剤療法 1 の前方選択 (LCIG 開始から 12 か月後)
時間枠：12ヶ月
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LCIG単独療法1は、参加者がそれぞれの時点で追加のパーキンソン病（PD）薬/PD療法を受けていないことを意味します。 事前定義された変数の影響は、多変数ロジスティック回帰モデルを使用して評価されました。 ターゲット変数は、潜在的な予測因子の 2 つの異なるセットを使用して分析されました。 表中の「定期通院の平均頻度」として示されている医師のデータには、デバイス支援療法を 3 回以上/年受けている進行性パーキンソン病 (APD) 参加者の定期通院の平均頻度が含まれています。 |
12ヶ月
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LCIG単剤療法1または単剤療法2の期間（日）
時間枠：12ヶ月
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LCIG 単剤療法とは、参加者がそれぞれの時点で追加の PD 投薬/PD 療法を受けていないこと (単剤療法 1)、または参加者がそれぞれの時点で追加の PD 投薬/PD 療法を受けることが許可されていることを意味しますが、 LCIG注入が完了した後の夕方のみ（単剤療法2）。
LCIG 単剤療法の期間は、LCIG の開始から単剤療法として LCIG が投与されるまでの時間として、それぞれの単剤療法に達したすべての参加者について計算されました (単剤療法 1 および単剤療法 2 の定義については個別に)。
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12ヶ月
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初回の LCIG 投与から大幅な線量調整までの国別の時間 (日数)
時間枠：12ヶ月
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実質的な変化の時間は、LCIG の開始から、LCIG の開始から 12 か月後の最初の実質的な用量変化までの時間として決定されました。
実質的な変化は、LCIG 開始時の LCIG 用量と比較して少なくとも 20% の変化として定義されました。
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12ヶ月
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最初の LCIG 投与から大幅な用量調整までの時間 (日数)
時間枠：12ヶ月
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実質的な変化の時間は、LCIG の開始から、LCIG の開始から 12 か月後の最初の実質的な用量変化までの時間として決定されました。
実質的な変化は、LCIG 開始時の LCIG 用量と比較して少なくとも 20% の変化として定義されました。
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12ヶ月
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最初の LCIG 投与から LCIG 単剤療法の開始までの日数
時間枠：12ヶ月
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LCIG開始時に単剤療法を受けていなかった（すなわち、LCIG注入中に追加のPD投薬が必要だった）が、研究中に単剤療法に達した参加者について、LCIG開始から単剤療法までの時間（日数）を計算しました。
LCIG 単剤療法とは、参加者がそれぞれの時点で追加の PD 投薬/PD 療法を受けていないこと (単剤療法 1)、または参加者がそれぞれの時点で追加の PD 投薬/PD 療法を受けることが許可されていることを意味しますが、 LCIG注入が完了した後の夕方のみ（単剤療法2）。
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12ヶ月
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各PD薬の最初のLCIG投与からの漸減期間（日）
時間枠：12ヶ月
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LCIG 単独療法とは、参加者がそれぞれの時点で追加の PD 投薬/PD 療法を受けていないことを意味します (単独療法 1)。
漸減プロセスの日数は、1 日あたりの最大投与量と最小投与量の間の日数です。漸減プロセスの最後ではなく、最小（または最大）の1日量の参加者がチェックされました。
テーパリング プロセスの最大期間は約 2 か月でした (それ以外の場合、テーパリング プロセスは欠落に設定されました)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月14日
一次修了 (実際)
2018年12月17日
研究の完了 (実際)
2018年12月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
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