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Studio sulla comedicazione che valuta la terapia mono e combinata con gel intestinale di levodopa-carbidopa (COSMOS)

17 dicembre 2019 aggiornato da: AbbVie

COSMOS - Studio sulla comedicazione che valuta la terapia mono e combinata con il gel intestinale di levodopa-carbidopa

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata in monoterapia con gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG) in un contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti con malattia di Parkinson avanzata a cui è stato prescritto LCIG per almeno 12 mesi verranno inseriti nella coorte dello studio. I dati clinici saranno raccolti mediante revisione retrospettiva delle cartelle cliniche del partecipante nonché una singola visita di studio per i dati correnti. Il trattamento dei partecipanti e il follow-up avverranno secondo il giudizio del medico, le normative regionali e la monografia del prodotto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

412

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Kaernten
      • Hermagor-Pressegger See, Kaernten, Austria, 9620
        • Gailtal Klinik /ID# 202505
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 202559
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 206550
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital /ID# 169448
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 169038
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 206549
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209775
    • Brno-mesto
      • Brno 2, Brno-mesto, Cechia, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 209774
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Cechia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 209776
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hosp Center Zagreb /ID# 203553
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • HYGEIA Hospital /ID# 203474
      • Glyfada, Grecia, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 203472
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 203471
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11528
        • Aiginiteio University Hospital /ID# 203476
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital /ID# 168424
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 170754
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 167543
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 167542
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Colentina Clinical Hospital /ID# 169263
      • Targu Mures, Romania, 540042
        • Emergency Clinical County Hosp /ID# 169269
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Timisoara County /ID# 169266
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Timisoara County /ID# 169268
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 022328
        • Clinic Fundeni Institute /ID# 169265
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • AbbVie Farmaceutica SLU /ID# 164364
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 65
        • Centrum for neurologi /ID# 171391
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Neurologmottagningen /ID# 171390
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170025
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei /ID# 170027
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170028
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 170026

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson avanzata (APD), in trattamento in corso con gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG) e trattati con LCIG per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di APD e in trattamento con LCIG per almeno 12 mesi
  • Il partecipante deve essere stato in trattamento LCIG continuo per almeno l'80% dei giorni nell'anno precedente
  • I partecipanti devono essere curati dallo stesso medico (sperimentatore principale o co-sperimentatore) dall'inizio del trattamento LCIG

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico concomitante o precedente durante il quale il partecipante era in terapia con LCIG
  • Mancanza di motivazione o competenze linguistiche insufficienti per completare i questionari di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con malattia di Parkinson avanzata
- Partecipanti con malattia di Parkinson avanzata in trattamento in corso con gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG) per almeno 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in monoterapia con gel intestinale a base di levodopa-carbidopa (LCIG) dall'inizio della LCIG a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti in monoterapia LCIG da subito dopo l'inizio di LCIG a 12 mesi. Monoterapia LCIG significa che il partecipante non è in alcun farmaco aggiuntivo per il Parkinson (PD)/terapia PD al rispettivo punto temporale (monoterapia 1) o che il partecipante è autorizzato a prendere un farmaco aggiuntivo per PD/terapia PD al rispettivo punto temporale, ma solo la sera dopo che l'infusione di LCIG è stata completata (monoterapia 2).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che iniziano il trattamento aggiuntivo per il PD entro 12 mesi dall'inizio della monoterapia con LCIG
Lasso di tempo: 12 mesi
Monoterapia LCIG significa che il partecipante non è in alcun farmaco aggiuntivo per PD/terapia PD al rispettivo punto temporale (monoterapia 1) o che al partecipante è consentito assumere un farmaco aggiuntivo per PD/terapia PD al rispettivo punto temporale ma solo la sera dopo che l'infusione di LCIG è stata completata (monoterapia 2). I farmaci PD sono stati catturati per punto temporale e categoria dall'inizio della terapia LCIG fino all'introduzione di ogni farmaco PD aggiuntivo assunto. Le categorie includevano levodopa, inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT), agonista della dopamina (esclusa l'apomorfina), inibitore della monoaminossidasi (MAO), antagonista del recettore dell'n-metil-d-aspartato (NMDA), apomorfina, anticolinergici, terapia chirurgica o altri . I partecipanti possono aver avviato più di un farmaco o categoria PD.
12 mesi
Dose giornaliera totale (in millilitri) di infusione di LCIG a 12 mesi dall'inizio di LCIG
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai medici è stato chiesto di documentare i dettagli dell'infusione di LCIG a 12 mesi dall'inizio della LCIG, inclusa la dose giornaliera totale. La dose totale giornaliera è stata calcolata come dose mattutina + dose continua x durata dell'infusione + dose extra. Abbreviazioni: ml = millilitri.
12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): occupazione primaria per numero di partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario HCRU viene utilizzato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie. Ai partecipanti è stato chiesto il loro stato occupazionale (occupazione primaria), il supporto del caregiver (variazione della quantità di aiuto del caregiver necessario per le attività quotidiane/l'assistenza domiciliare) e l'opinione dei partecipanti sui farmaci per il morbo di Parkinson (numero di pillole oltre a LCIG il partecipante era disposti a prendere ogni giorno).

Ai medici è stato chiesto di segnalare i dettagli relativi alle visite dei partecipanti e ai ricoveri ospedalieri nei 12 mesi precedenti la visita dello studio.
12 mesi
HCRU: Assistenza agli operatori sanitari per numero di partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario HCRU viene utilizzato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie. Ai partecipanti è stato chiesto il loro stato occupazionale (occupazione primaria), il supporto del caregiver (variazione della quantità di aiuto del caregiver necessario per le attività quotidiane/l'assistenza domiciliare) e l'opinione dei partecipanti sui farmaci per il morbo di Parkinson (numero di pillole oltre a LCIG il partecipante era disposti a prendere ogni giorno).

Ai medici è stato chiesto di segnalare i dettagli relativi alle visite dei partecipanti e ai ricoveri ospedalieri nei 12 mesi precedenti la visita dello studio.
12 mesi
Percentuale di medici con preferenza complessiva per la monoterapia LCIG
Lasso di tempo: 12 mesi
La preferenza generale per il trattamento con LCIG come monoterapia rispetto a LCIG più farmaci anti-PD, come dichiarato dal medico.
12 mesi
Predittori per la monoterapia (dati dei partecipanti): selezione anticipata per la monoterapia 1 (12 mesi dopo l'inizio della LCIG)
Lasso di tempo: 12 mesi
La monoterapia LCIG 1 significa che il partecipante non è in alcun farmaco aggiuntivo per il Parkinson (PD) / terapia PD nel rispettivo punto temporale. L'influenza delle variabili predefinite è stata valutata utilizzando modelli di regressione logistica multivariabile. Le variabili target sono state analizzate utilizzando due diversi set di potenziali predittori: un set contenente i dati dei partecipanti e un set contenente i dati del sito e del medico.
12 mesi
Predittori per la monoterapia (dati del medico): selezione diretta per la monoterapia 1 (12 mesi dopo l'inizio della LCIG)
Lasso di tempo: 12 mesi

La monoterapia LCIG 1 significa che il partecipante non è in alcun farmaco aggiuntivo per il Parkinson (PD) / terapia PD nel rispettivo punto temporale. L'influenza delle variabili predefinite è stata valutata utilizzando modelli di regressione logistica multivariabile. Le variabili target sono state analizzate utilizzando due diversi set di potenziali predittori: un set contenente i dati dei partecipanti e un set contenente i dati del sito e del medico.

I dati medici nella tabella mostrata come "frequenza media delle visite di routine" includono la frequenza media delle visite di routine per i partecipanti con malattia di Parkinson avanzata (APD) in terapia assistita da dispositivo ≥3 volte/anno.
12 mesi
Durata (giorni) di LCIG Monoterapia 1 o Monoterapia 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Monoterapia LCIG significa che il partecipante non è in alcun farmaco aggiuntivo per PD/terapia PD al rispettivo punto temporale (monoterapia 1) o che al partecipante è consentito assumere un farmaco aggiuntivo per PD/terapia PD al rispettivo punto temporale ma solo la sera dopo che l'infusione di LCIG è stata completata (monoterapia 2). La durata della monoterapia LCIG è stata calcolata per tutti i partecipanti che hanno raggiunto la rispettiva monoterapia come tempo dall'inizio della LCIG fino a quando la LCIG non viene somministrata come monoterapia (separatamente per la definizione di monoterapia 1 e monoterapia 2).
12 mesi
Tempo (giorni) dall'amministrazione iniziale della LCIG agli aggiustamenti sostanziali della dose per Paese
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo per il cambiamento sostanziale è stato determinato come il tempo dall'inizio della LCIG fino al primo cambiamento sostanziale della dose nei giorni 12 mesi dopo l'inizio della LCIG. Un cambiamento sostanziale è stato definito come un cambiamento di almeno il 20% rispetto alla dose LCIG all'inizio del trattamento con LCIG.
12 mesi
Tempo (giorni) dalla somministrazione iniziale di LCIG all'aggiustamento sostanziale della dose
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo per il cambiamento sostanziale è stato determinato come il tempo dall'inizio della LCIG fino al primo cambiamento sostanziale della dose nei giorni 12 mesi dopo l'inizio della LCIG. Un cambiamento sostanziale è stato definito come un cambiamento di almeno il 20% rispetto alla dose LCIG all'inizio del trattamento con LCIG.
12 mesi
Giorni dalla somministrazione iniziale di LCIG all'inizio della monoterapia LCIG
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo (in giorni) dall'inizio della LCIG fino alla monoterapia è stato calcolato per quei partecipanti che non erano in monoterapia (cioè, avevano bisogno di ulteriori farmaci PD durante l'infusione della LCIG) all'inizio della LCIG, ma hanno raggiunto la monoterapia durante lo studio. Monoterapia LCIG significa che il partecipante non è in alcun farmaco aggiuntivo per PD/terapia PD al rispettivo punto temporale (monoterapia 1) o che al partecipante è consentito assumere un farmaco aggiuntivo per PD/terapia PD al rispettivo punto temporale ma solo la sera dopo che l'infusione di LCIG è stata completata (monoterapia 2).
12 mesi
Durata decrescente (giorni) dalla somministrazione iniziale LCIG di ciascun farmaco PD
Lasso di tempo: 12 mesi
Monoterapia LCIG significa che il partecipante non è in alcun farmaco PD aggiuntivo / terapia PD nel rispettivo punto temporale (monoterapia 1). Il numero di giorni per il processo di riduzione è il numero di giorni tra la dose giornaliera massima e minima; sono stati controllati i partecipanti con dose giornaliera minima (o massima, rispettivamente) non alla fine del processo di riduzione graduale. È stata consentita una durata massima del processo di tapering di circa 2 mesi (altrimenti il ​​processo di tapering è stato impostato come mancante).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16-831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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