Estudio de medicación conjunta que evalúa la terapia mono y combinada con gel intestinal de levodopa y carbidopa (COSMOS)
17 de diciembre de 2019 actualizado por: AbbVie
COSMOS - Estudio de comedicación que evalúa la terapia mono y combinada con gel intestinal de levodopa-carbidopa
El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada que reciben monoterapia con gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) en un entorno clínico de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes con enfermedad de Parkinson avanzada a los que se les haya recetado LCIG durante al menos 12 meses se incluirán en la cohorte del estudio.
Los datos clínicos se recopilarán mediante una revisión retrospectiva de los registros médicos del participante, así como también mediante una sola visita de estudio para obtener los datos actuales.
El tratamiento y seguimiento de los participantes será de acuerdo al criterio del médico, la normativa autonómica y la monografía del producto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
412
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaernten
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Hermagor-Pressegger See, Kaernten, Austria, 9620
- Gailtal Klinik /ID# 202505
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8010
- Medizinische Universität Graz /ID# 202559
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 206550
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital /ID# 169448
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 169038
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 206549
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209775
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Brno-mesto
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Brno 2, Brno-mesto, Chequia, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 209774
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Olomoucky Kraj
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Olomouc, Olomoucky Kraj, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 209776
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hosp Center Zagreb /ID# 203553
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Madrid, España
- AbbVie Farmaceutica SLU /ID# 164364
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Athens, Grecia, 15123
- HYGEIA Hospital /ID# 203474
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Glyfada, Grecia, 16675
- Mediterraneo Hospital /ID# 203472
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Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannin /ID# 203471
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11528
- Aiginiteio University Hospital /ID# 203476
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem /ID# 170025
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei /ID# 170027
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170028
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Pecs
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Pécs, Pecs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 170026
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Hospital /ID# 168424
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 170754
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 167543
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Tel-Aviv
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 167542
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Bucharest, Rumania, 20125
- Colentina Clinical Hospital /ID# 169263
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Targu Mures, Rumania, 540042
- Emergency Clinical County Hosp /ID# 169269
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Timisoara, Rumania, 300736
- Timisoara County /ID# 169266
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Timisoara, Rumania, 300736
- Timisoara County /ID# 169268
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Rumania, 022328
- Clinic Fundeni Institute /ID# 169265
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Stockholm, Suecia, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 171391
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Neurologmottagningen /ID# 171390
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes diagnosticados con enfermedad de Parkinson avanzada (APD), en tratamiento actual con gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) y tratados con LCIG durante al menos 12 meses antes de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con APD y en tratamiento con LCIG durante al menos 12 meses
- El participante debe haber estado en tratamiento LCIG continuo durante al menos el 80 % de los días del año anterior
- Los participantes deben ser tratados por el mismo médico (investigador principal o co-investigador) desde el inicio del tratamiento LCIG
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico de intervención concurrente o previo durante el cual el participante estaba en terapia con LCIG
- Falta de motivación o habilidades lingüísticas insuficientes para completar los cuestionarios del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con enfermedad de Parkinson avanzada
Participantes con enfermedad de Parkinson avanzada en tratamiento actual con gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) durante al menos 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en monoterapia con gel intestinal de levodopa y carbidopa (LCIG) desde el inicio de LCIG hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de participantes en monoterapia con LCIG desde el inicio inmediato de LCIG hasta los 12 meses.
Monoterapia LCIG significa que el participante no está tomando ningún medicamento adicional para la enfermedad de Parkinson (EP)/terapia para la EP en el punto de tiempo respectivo (monoterapia 1) o que el participante puede tomar un medicamento adicional para la EP/terapia para la EP en el momento respectivo. pero solo por la noche después de completar la infusión de LCIG (monoterapia 2).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que comenzaron a tomar medicamentos complementarios para la DP dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la monoterapia con LCIG
Periodo de tiempo: 12 meses
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La monoterapia LCIG significa que el participante no está tomando ningún medicamento adicional para la EP/terapia para la EP en el punto de tiempo respectivo (monoterapia 1) o que el participante puede tomar un medicamento adicional para la EP/terapia para la EP en el momento respectivo, pero solo por la noche después de completar la infusión de LCIG (monoterapia 2).
Los medicamentos para la EP se capturaron por punto de tiempo y categoría desde el inicio de la terapia con LCIG hasta la introducción de cada medicamento adicional para la EP tomado.
Las categorías incluían levodopa, inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), agonista de la dopamina (excluida la apomorfina), inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), antagonista del receptor de n-metil-d-aspartato (NMDA), apomorfina, anticolinérgicos, terapia quirúrgica u otros .
Los participantes pueden haber iniciado más de un medicamento o categoría para la EP.
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12 meses
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Dosis diaria total (en mililitros) de infusión de LCIG a los 12 meses después del inicio de LCIG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se pidió a los médicos que documentaran los detalles de la infusión de LCIG 12 meses después del inicio de LCIG, incluida la dosis diaria total.
La dosis total por día se calculó como dosis matutina + dosis continua x duración de la infusión + dosis adicional.
Abreviaturas: ml = mililitros.
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12 meses
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU): Ocupación principal por número de participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario HCRU se utiliza para evaluar la utilización de los recursos sanitarios. Se preguntó a los participantes sobre su estado ocupacional (ocupación principal), apoyo del cuidador (cambio en la cantidad de ayuda del cuidador necesaria con las actividades diarias/cuidado en el hogar) y la opinión del participante sobre la medicación para la enfermedad de Parkinson (número de píldoras además de LCIG que el participante estaba tomando). dispuesto a tomar cada día). Se pidió a los médicos que informaran detalles sobre las visitas de los participantes y los ingresos hospitalarios en los 12 meses anteriores a la visita del estudio. |
12 meses
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HCRU: Apoyo a los cuidadores por número de participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario HCRU se utiliza para evaluar la utilización de los recursos sanitarios. Se preguntó a los participantes sobre su estado ocupacional (ocupación principal), apoyo del cuidador (cambio en la cantidad de ayuda del cuidador necesaria con las actividades diarias/cuidado en el hogar) y la opinión del participante sobre la medicación para la enfermedad de Parkinson (número de píldoras además de LCIG que el participante estaba tomando). dispuesto a tomar cada día). Se pidió a los médicos que informaran detalles sobre las visitas de los participantes y los ingresos hospitalarios en los 12 meses anteriores a la visita del estudio. |
12 meses
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Porcentaje de médicos con preferencia general por la monoterapia con LCIG
Periodo de tiempo: 12 meses
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La preferencia general por el tratamiento con LCIG como monoterapia en comparación con LCIG más medicación adicional para la EP, según lo declarado por el médico.
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12 meses
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Predictores para monoterapia (datos de participantes): selección directa para monoterapia 1 (12 meses después del inicio de LCIG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La monoterapia LCIG 1 significa que el participante no está tomando ningún medicamento adicional para la enfermedad de Parkinson (EP)/terapia para la EP en el punto de tiempo respectivo.
La influencia de las variables predefinidas se evaluó mediante modelos de regresión logística multivariable.
Las variables objetivo se analizaron utilizando dos conjuntos diferentes de predictores potenciales: un conjunto que contenía datos de los participantes y otro conjunto que contenía datos del sitio y del médico.
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12 meses
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Predictores para monoterapia (datos del médico): selección directa para monoterapia 1 (12 meses después del inicio de LCIG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La monoterapia LCIG 1 significa que el participante no está tomando ningún medicamento adicional para la enfermedad de Parkinson (EP)/terapia para la EP en el punto de tiempo respectivo. La influencia de las variables predefinidas se evaluó mediante modelos de regresión logística multivariable. Las variables objetivo se analizaron utilizando dos conjuntos diferentes de predictores potenciales: un conjunto que contenía datos de los participantes y otro conjunto que contenía datos del sitio y del médico. Los datos médicos en la tabla que se muestran como "frecuencia promedio de visitas de rutina" incluyen la frecuencia promedio de visitas de rutina para participantes con enfermedad de Parkinson avanzada (APD) en terapia asistida por dispositivo ≥3x/años. |
12 meses
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Duración (días) de LCIG Monoterapia 1 o Monoterapia 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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La monoterapia LCIG significa que el participante no está tomando ningún medicamento adicional para la EP/terapia para la EP en el punto de tiempo respectivo (monoterapia 1) o que el participante puede tomar un medicamento adicional para la EP/terapia para la EP en el momento respectivo, pero solo por la noche después de completar la infusión de LCIG (monoterapia 2).
La duración de la monoterapia con LCIG se calculó para todos los participantes que alcanzaron la monoterapia respectiva como el tiempo desde el inicio de LCIG hasta que se administra LCIG como monoterapia (por separado para la definición de monoterapia 1 y monoterapia 2).
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12 meses
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Tiempo (días) desde la administración inicial de LCIG hasta los ajustes sustanciales de dosis por país
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo para el cambio sustancial se determinó como el tiempo desde el inicio de LCIG hasta el primer cambio sustancial de dosis en días 12 meses después del inicio de LCIG.
Un cambio sustancial se definió como un cambio de al menos el 20 % en comparación con la dosis de LCIG al inicio de LCIG.
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12 meses
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Tiempo (días) desde la administración inicial de LCIG hasta el ajuste sustancial de la dosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo para el cambio sustancial se determinó como el tiempo desde el inicio de LCIG hasta el primer cambio sustancial de dosis en días 12 meses después del inicio de LCIG.
Un cambio sustancial se definió como un cambio de al menos el 20 % en comparación con la dosis de LCIG al inicio de LCIG.
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12 meses
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Días desde la administración inicial de LCIG hasta el inicio de la monoterapia con LCIG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculó el tiempo (en días) desde el inicio de LCIG hasta la monoterapia para aquellos participantes que no estaban en monoterapia (es decir, necesitaban medicación adicional para la DP durante la infusión de LCIG) al inicio de LCIG, pero alcanzaron la monoterapia durante el estudio.
La monoterapia LCIG significa que el participante no está tomando ningún medicamento adicional para la EP/terapia para la EP en el punto de tiempo respectivo (monoterapia 1) o que el participante puede tomar un medicamento adicional para la EP/terapia para la EP en el momento respectivo, pero solo por la noche después de completar la infusión de LCIG (monoterapia 2).
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12 meses
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Duración de la reducción gradual (días) desde la administración inicial de LCIG de cada medicamento para la DP
Periodo de tiempo: 12 meses
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La monoterapia con LCIG significa que el participante no está tomando ningún medicamento adicional para la EP/terapia para la EP en el punto de tiempo respectivo (monoterapia 1).
El número de días para el proceso de reducción gradual es el número de días entre la dosis diaria máxima y mínima; Se revisaron los participantes con dosis diaria mínima (o máxima, respectivamente) que no estaban al final del proceso de reducción gradual.
Se permitió una duración máxima de aproximadamente 2 meses del proceso de reducción (de lo contrario, el proceso de reducción se estableció como perdido).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P16-831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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