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Komedikationsstudie zur Bewertung der Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa-Carbidopa-Darmgel (COSMOS)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: AbbVie

COSMOS - COmedication Study zur Bewertung der Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) mit Levodopa-Carbidopa-Intestinal-Gel (LCIG)-Monotherapie in einer klinischen Routineumgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, denen LCIG für mindestens 12 Monate verschrieben wurde, werden in die Studienkohorte aufgenommen. Klinische Daten werden durch retrospektive Überprüfung der Krankenakten des Teilnehmers sowie durch einen einzigen Studienbesuch für aktuelle Daten erhoben. Die Behandlung der Teilnehmer und die Nachsorge erfolgen nach ärztlichem Ermessen, regionalen Vorschriften und der Produktmonographie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15123
        • HYGEIA Hospital /ID# 203474
      • Glyfada, Griechenland, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 203472
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 203471
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • Aiginiteio University Hospital /ID# 203476
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital /ID# 168424
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 170754
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 167543
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 167542
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 206550
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital /ID# 169448
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 169038
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 206549
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hosp Center Zagreb /ID# 203553
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Colentina Clinical Hospital /ID# 169263
      • Targu Mures, Rumänien, 540042
        • Emergency Clinical County Hosp /ID# 169269
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Timisoara County /ID# 169266
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Timisoara County /ID# 169268
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Clinic Fundeni Institute /ID# 169265
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 65
        • Centrum for neurologi /ID# 171391
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Neurologmottagningen /ID# 171390
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • AbbVie Farmaceutica SLU /ID# 164364
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209775
    • Brno-mesto
      • Brno 2, Brno-mesto, Tschechien, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 209774
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 209776
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170025
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei /ID# 170027
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170028
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 170026
  • Österreich
    • Kaernten
      • Hermagor-Pressegger See, Kaernten, Österreich, 9620
        • Gailtal Klinik /ID# 202505
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 202559

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen eine fortgeschrittene Parkinson-Krankheit (APD) diagnostiziert wurde, die derzeit mit Levodopa-Carbidopa-Intestinalgel (LCIG) behandelt und mindestens 12 Monate vor der Einschreibung mit LCIG behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen APD diagnostiziert wurde und die mindestens 12 Monate lang mit LCIG behandelt wurden
  • Der Teilnehmer muss im vorangegangenen Jahr an mindestens 80 % der Tage ununterbrochen eine LCIG-Behandlung erhalten haben
  • Die Teilnehmer müssen seit Beginn der LCIG-Behandlung von demselben Arzt (Hauptprüfer oder Mitprüfer) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer gleichzeitigen oder früheren interventionellen klinischen Studie, während der der Teilnehmer eine LCIG-Therapie erhielt
  • Mangelnde Motivation oder unzureichende Sprachkenntnisse zum Ausfüllen der Studienfragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit
Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die mindestens 12 Monate lang mit Levodopa-Carbidopa-Darm-Gel (LCIG) behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an einer Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)-Monotherapie von LCIG-Initiation bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer an einer LCIG-Monotherapie von unmittelbar nach LCIG-Initiation bis 12 Monate. LCIG-Monotherapie bedeutet, dass der Teilnehmer zu dem jeweiligen Zeitpunkt keine Add-on-Medikamente/PD-Therapie gegen Parkinson (PD) erhält (Monotherapie 1) oder dass der Teilnehmer zum jeweiligen Zeitpunkt eine Add-on-PD-Medikamente/PD-Therapie einnehmen darf Zeitpunkt, jedoch nur abends nach Beendigung der LCIG-Infusion (Monotherapie 2).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der LCIG-Monotherapie mit einer PD-Zusatzmedikation beginnen
Zeitfenster: 12 Monate
LCIG-Monotherapie bedeutet, dass der Teilnehmer zum jeweiligen Zeitpunkt keine PD-Medikamente/PD-Therapie als Add-on erhält (Monotherapie 1) oder dass der Teilnehmer zum jeweiligen Zeitpunkt aber eine PD-Add-on-Medikamente/PD-Therapie einnehmen darf erst abends nach Beendigung der LCIG-Infusion (Monotherapie 2). PD-Medikamente wurden nach Zeitpunkt und Kategorie vom Beginn der LCIG-Therapie bis zur Einführung jedes zusätzlich eingenommenen PD-Medikaments erfasst. Zu den Kategorien gehörten Levodopa, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer, Dopaminagonisten (außer Apomorphin), Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptor (NMDA)-Antagonisten, Apomorphin, Anticholinergika, chirurgische Therapie oder andere . Die Teilnehmer haben möglicherweise mehr als ein PD-Medikament oder eine Kategorie initiiert.
12 Monate
Tägliche Gesamtdosis (in Milliliter) der LCIG-Infusion 12 Monate nach Beginn der LCIG
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ärzte wurden gebeten, die Details der LCIG-Infusion 12 Monate nach Beginn der LCIG zu dokumentieren, einschließlich der täglichen Gesamtdosis. Die Gesamtdosis pro Tag wurde als Morgendosis + Dauerdosis x Infusionsdauer + Extradosis berechnet. Abkürzungen: ml = Milliliter.
12 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Hauptbeschäftigung nach Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate

Der HCRU-Fragebogen wird verwendet, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen zu bewerten. Die Teilnehmer wurden nach ihrem beruflichen Status (Hauptbeschäftigung), der Unterstützung durch die Pflegekraft (Änderung des Umfangs der benötigten Hilfe der Pflegekraft bei täglichen Aktivitäten / häuslicher Pflege) und der Meinung der Teilnehmer zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Anzahl der Pillen zusätzlich zu LCIG, die der Teilnehmer hatte) gefragt bereit, jeden Tag zu nehmen).

Die Ärzte wurden gebeten, Einzelheiten zu Besuchen der Teilnehmer und Krankenhauseinweisungen in den 12 Monaten vor dem Studienbesuch zu melden.
12 Monate
HCRU: Betreuungsunterstützung nach Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate

Der HCRU-Fragebogen wird verwendet, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen zu bewerten. Die Teilnehmer wurden nach ihrem beruflichen Status (Hauptbeschäftigung), der Unterstützung durch die Pflegekraft (Änderung des Umfangs der benötigten Hilfe der Pflegekraft bei täglichen Aktivitäten / häuslicher Pflege) und der Meinung der Teilnehmer zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Anzahl der Pillen zusätzlich zu LCIG, die der Teilnehmer hatte) gefragt bereit, jeden Tag zu nehmen).

Die Ärzte wurden gebeten, Einzelheiten zu Besuchen der Teilnehmer und Krankenhauseinweisungen in den 12 Monaten vor dem Studienbesuch zu melden.
12 Monate
Prozentsatz der Ärzte mit Gesamtpräferenz für LCIG-Monotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Die allgemeine Präferenz für eine Behandlung mit LCIG als Monotherapie im Vergleich zu LCIG plus PD-Zusatzmedikation, wie vom Arzt angegeben.
12 Monate
Prädiktoren für Monotherapie (Teilnehmerdaten): Vorwärtsselektion für Monotherapie 1 (12 Monate nach LCIG-Beginn)
Zeitfenster: 12 Monate
LCIG-Monotherapie 1 bedeutet, dass der Teilnehmer zum jeweiligen Zeitpunkt keine Add-on-Medikamente gegen Parkinson (PD)/PD-Therapie erhält. Der Einfluss vordefinierter Variablen wurde mit multivariablen logistischen Regressionsmodellen evaluiert. Die Zielvariablen wurden unter Verwendung von zwei verschiedenen Sätzen potenzieller Prädiktoren analysiert: ein Satz mit Teilnehmerdaten und ein Satz mit Orts- und Arztdaten.
12 Monate
Prädiktoren für Monotherapie (Arztdaten): Vorwärtsselektion für Monotherapie 1 (12 Monate nach LCIG-Beginn)
Zeitfenster: 12 Monate

LCIG-Monotherapie 1 bedeutet, dass der Teilnehmer zum jeweiligen Zeitpunkt keine Add-on-Medikamente gegen Parkinson (PD)/PD-Therapie erhält. Der Einfluss vordefinierter Variablen wurde mit multivariablen logistischen Regressionsmodellen evaluiert. Die Zielvariablen wurden unter Verwendung von zwei verschiedenen Sätzen potenzieller Prädiktoren analysiert: ein Satz mit Teilnehmerdaten und ein Satz mit Orts- und Arztdaten.

Die in der Tabelle als „durchschnittliche Häufigkeit von Routinebesuchen“ angegebenen Arztdaten umfassen die durchschnittliche Häufigkeit von Routinebesuchen für Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (APD), die eine gerätegestützte Therapie erhalten, ≥ 3x/Jahr.
12 Monate
Dauer (Tage) der LCIG-Monotherapie 1 oder Monotherapie 2
Zeitfenster: 12 Monate
LCIG-Monotherapie bedeutet, dass der Teilnehmer zum jeweiligen Zeitpunkt keine PD-Medikamente/PD-Therapie als Add-on erhält (Monotherapie 1) oder dass der Teilnehmer zum jeweiligen Zeitpunkt aber eine PD-Add-on-Medikamente/PD-Therapie einnehmen darf erst abends nach Beendigung der LCIG-Infusion (Monotherapie 2). Die Dauer der LCIG-Monotherapie wurde für alle Teilnehmer, die die jeweilige Monotherapie erreichten, als Zeit von der LCIG-Initiierung bis zur Verabreichung von LCIG als Monotherapie berechnet (getrennt für Monotherapie 1- und Monotherapie 2-Definition).
12 Monate
Zeit (Tage) von der anfänglichen LCIG-Verabreichung bis zu erheblichen Dosisanpassungen nach Land
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit für eine wesentliche Änderung wurde als die Zeit vom LCIG-Beginn bis zur ersten wesentlichen Dosisänderung in Tagen 12 Monate nach dem LCIG-Beginn bestimmt. Als wesentliche Änderung wurde eine Änderung von mindestens 20 % im Vergleich zur LCIG-Dosis bei LCIG-Initiation definiert.
12 Monate
Zeit (Tage) von der anfänglichen LCIG-Verabreichung bis zur wesentlichen Dosisanpassung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit für eine wesentliche Änderung wurde als die Zeit vom LCIG-Beginn bis zur ersten wesentlichen Dosisänderung in Tagen 12 Monate nach dem LCIG-Beginn bestimmt. Als wesentliche Änderung wurde eine Änderung von mindestens 20 % im Vergleich zur LCIG-Dosis bei LCIG-Initiation definiert.
12 Monate
Tage von der anfänglichen LCIG-Verabreichung bis zum Beginn der LCIG-Monotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit (in Tagen) vom LCIG-Beginn bis zur Monotherapie wurde für diejenigen Teilnehmer berechnet, die bei LCIG-Beginn keine Monotherapie erhielten (d. h. zusätzliche PD-Medikamente während der LCIG-Infusion benötigten), aber während der Studie eine Monotherapie erreichten. LCIG-Monotherapie bedeutet, dass der Teilnehmer zum jeweiligen Zeitpunkt keine PD-Medikamente/PD-Therapie als Add-on erhält (Monotherapie 1) oder dass der Teilnehmer zum jeweiligen Zeitpunkt aber eine PD-Add-on-Medikamente/PD-Therapie einnehmen darf erst abends nach Beendigung der LCIG-Infusion (Monotherapie 2).
12 Monate
Ausschleichende Dauer (Tage) ab der anfänglichen LCIG-Verabreichung jedes PD-Medikaments
Zeitfenster: 12 Monate
LCIG-Monotherapie bedeutet, dass der Teilnehmer zum jeweiligen Zeitpunkt keine PD-Zusatzmedikation/PD-Therapie erhält (Monotherapie 1). Die Anzahl der Tage für das Ausschleichen ist die Anzahl der Tage zwischen der maximalen und der minimalen Tagesdosis; Teilnehmer mit minimaler (bzw. maximaler) Tagesdosis, die nicht am Ende des Ausschleichens waren, wurden überprüft. Eine maximale Dauer des Tapering-Prozesses von ca. 2 Monaten wurde zugelassen (ansonsten wurde der Tapering-Prozess auf fehlend gesetzt).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16-831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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