Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamentundersøgelse, der vurderer mono- og kombinationsterapi med levodopa-carbidopa tarmgel (COSMOS)

17. december 2019 opdateret af: AbbVie

COSMOS - Comedication Studie vurderer mono- og kombinationsterapi med Levodopa-carbidopa tarmgel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandling af fremskredne Parkinsons sygdom (PD) patienter på levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) monoterapi i en rutinemæssig klinisk setting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med fremskreden Parkinsons sygdom, som har fået ordineret LCIG i mindst 12 måneder, vil blive optaget i studiekohorten. Kliniske data vil blive indsamlet ved retrospektiv gennemgang af deltagerens lægejournaler samt et enkelt studiebesøg for aktuelle data. Behandling af deltagerne og opfølgning vil ske i henhold til lægens vurdering, regionale regler og produktmonografien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

412

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 206550
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital /ID# 169448
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 169038
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 206549
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15123
        • HYGEIA Hospital /ID# 203474
      • Glyfada, Grækenland, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 203472
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 203471
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11528
        • Aiginiteio University Hospital /ID# 203476
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital /ID# 168424
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 170754
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 167543
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 167542
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hosp Center Zagreb /ID# 203553
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • Colentina Clinical Hospital /ID# 169263
      • Targu Mures, Rumænien, 540042
        • Emergency Clinical County Hosp /ID# 169269
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Timisoara County /ID# 169266
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Timisoara County /ID# 169268
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Clinic Fundeni Institute /ID# 169265
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • AbbVie Farmaceutica SLU /ID# 164364
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Centrum for neurologi /ID# 171391
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Neurologmottagningen /ID# 171390
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209775
    • Brno-mesto
      • Brno 2, Brno-mesto, Tjekkiet, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 209774
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 209776
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170025
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei /ID# 170027
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170028
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 170026
  • Østrig
    • Kaernten
      • Hermagor-Pressegger See, Kaernten, Østrig, 9620
        • Gailtal Klinik /ID# 202505
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 202559

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med avanceret Parkinsons sygdom (APD), på nuværende behandling med levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG), og behandlet med LCIG i mindst 12 måneder før indskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med APD og i LCIG-behandling i mindst 12 måneder
  • Deltageren skal have været i kontinuerlig LCIG-behandling i mindst 80 % af dagene i det foregående år
  • Deltagerne skal behandles af den samme læge (hovedinvestigator eller co-investigator) siden påbegyndelsen af ​​LCIG-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et samtidig eller et tidligere interventionelt klinisk forsøg, hvor deltageren var i LCIG-behandling
  • Manglende motivation eller utilstrækkelige sprogfærdigheder til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med fremskreden Parkinsons sygdom
Deltagere med fremskreden Parkinsons sygdom på nuværende behandling med levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) i mindst 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere på Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) monoterapi fra LCIG-initiering til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere i LCIG-monoterapi fra umiddelbart efter LCIG-start til 12 måneder. LCIG-monoterapi betyder, at deltageren ikke er på nogen tillægsmedicin/PD-behandling på det respektive tidspunkt (monoterapi 1), eller at deltageren får lov til at tage en tillægs-PD-medicin/PD-behandling på det respektive tidspunkt. tidspunkt, men kun om aftenen efter, at LCIG-infusionen er afsluttet (monoterapi 2).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der påbegynder tilføjelse af PD-medicin inden for 12 måneder efter LCIG-monoterapi-initiering
Tidsramme: 12 måneder
LCIG-monoterapi betyder, at deltageren ikke er i supplerende PD-medicin/PD-behandling på det respektive tidspunkt (monoterapi 1), eller at deltageren får lov til at tage en supplerende PD-medicin/PD-behandling på det respektive tidspunkt, men kun om aftenen efter LCIG-infusionen er afsluttet (monoterapi 2). PD-medicin blev registreret efter tidspunkt og kategori fra påbegyndelse af LCIG-terapi, indtil introduktionen af ​​hver ekstra PD-medicin, der blev taget. Kategorier omfattede levodopa, catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmere, dopaminagonist (undtagen apomorphin), monoaminoxidase (MAO) hæmmer, n-methyl-d-aspartat receptor (NMDA) antagonist, apomorphin, antikolinergika, eller andre kirurgiske midler. . Deltagerne kan have påbegyndt mere end én PD-medicin eller kategori.
12 måneder
Samlet daglig dosis (i milliliter) af LCIG-infusion 12 måneder efter LCIG-initiering
Tidsramme: 12 måneder
Læger blev bedt om at dokumentere LCIG-infusionsdetaljerne 12 måneder efter LCIG-start, inklusive den samlede daglige dosis. Samlet dosis pr. dag blev beregnet som morgendosis + kontinuerlig dosis x varighed af infusion + ekstra dosis. Forkortelser: ml = milliliter.
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU): Primær beskæftigelse efter antal deltagere
Tidsramme: 12 måneder

HCRU-spørgeskemaet bruges til at vurdere sundhedsressourceudnyttelsen. Deltagerne blev spurgt om deres erhvervsmæssige status (primært erhverv), plejepersonalestøtte (ændring i mængden af ​​plejepersonalets hjælp til daglige aktiviteter/hjemmepleje) og deltagerens mening om medicin mod Parkinsons sygdom (antal piller udover LCIG var deltageren villig til at tage hver dag).

Læger blev bedt om at rapportere detaljer vedrørende deltagerbesøg og hospitalsindlæggelser i de 12 måneder forud for undersøgelsesbesøget.
12 måneder
HCRU: Caregiver Support efter antal deltagere
Tidsramme: 12 måneder

HCRU-spørgeskemaet bruges til at vurdere sundhedsressourceudnyttelsen. Deltagerne blev spurgt om deres erhvervsmæssige status (primært erhverv), plejepersonalestøtte (ændring i mængden af ​​plejepersonalets hjælp til daglige aktiviteter/hjemmepleje) og deltagerens mening om medicin mod Parkinsons sygdom (antal piller udover LCIG var deltageren villig til at tage hver dag).

Læger blev bedt om at rapportere detaljer vedrørende deltagerbesøg og hospitalsindlæggelser i de 12 måneder forud for undersøgelsesbesøget.
12 måneder
Procentdel af læger med overordnet præference for LCIG-monoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Den overordnede præference for behandling med LCIG som monoterapi sammenlignet med LCIG plus supplerende PD-medicin, som anført af lægen.
12 måneder
Prædiktorer for monoterapi (deltagerdata): Fremadvalg for monoterapi 1 (12 måneder efter LCIG-initiering)
Tidsramme: 12 måneder
LCIG monoterapi 1 betyder, at deltageren ikke er på nogen tillægsbehandling med Parkinsons (PD) medicin/PD-behandling på det respektive tidspunkt. Påvirkningen af ​​foruddefinerede variable blev evalueret ved hjælp af multivariable logistiske regressionsmodeller. Målvariablerne blev analyseret ved hjælp af to forskellige sæt af potentielle prædiktorer: et sæt med deltagerdata og et sæt med sted- og lægedata.
12 måneder
Prædiktorer for monoterapi (lægedata): Fremadvalg for monoterapi 1 (12 måneder efter LCIG-initiering)
Tidsramme: 12 måneder

LCIG monoterapi 1 betyder, at deltageren ikke er på nogen tillægsbehandling med Parkinsons (PD) medicin/PD-behandling på det respektive tidspunkt. Påvirkningen af ​​foruddefinerede variable blev evalueret ved hjælp af multivariable logistiske regressionsmodeller. Målvariablerne blev analyseret ved hjælp af to forskellige sæt af potentielle prædiktorer: et sæt med deltagerdata og et sæt med sted- og lægedata.

Lægedata i tabel vist som "gennemsnitlig hyppighed af rutinebesøg" inkluderer gennemsnitlig hyppighed af rutinebesøg for fremskreden Parkinsons sygdom (APD) deltagere i apparatstøttet terapi ≥3x/år.
12 måneder
Varighed (dage) af LCIG Monoterapi 1 eller Monoterapi 2
Tidsramme: 12 måneder
LCIG-monoterapi betyder, at deltageren ikke er i supplerende PD-medicin/PD-behandling på det respektive tidspunkt (monoterapi 1), eller at deltageren får lov til at tage en supplerende PD-medicin/PD-behandling på det respektive tidspunkt, men kun om aftenen efter LCIG-infusionen er afsluttet (monoterapi 2). Varigheden af ​​LCIG-monoterapi blev beregnet for alle deltagere, der nåede den respektive monoterapi, som tid fra LCIG-start, indtil LCIG gives som monoterapi (separat for monoterapi 1 og monoterapi 2 definition).
12 måneder
Tid (dage) fra indledende LCIG-administration til væsentlige dosisjusteringer efter land
Tidsramme: 12 måneder
Tid for væsentlig ændring blev bestemt som tiden fra LCIG-start til den første væsentlige dosisændring i dage 12 måneder efter LCIG-start. En væsentlig ændring blev defineret som en ændring på mindst 20 % sammenlignet med LCIG-dosis ved LCIG-start.
12 måneder
Tid (dage) fra indledende LCIG-administration til væsentlig dosisjustering
Tidsramme: 12 måneder
Tid for væsentlig ændring blev bestemt som tiden fra LCIG-start til den første væsentlige dosisændring i dage 12 måneder efter LCIG-start. En væsentlig ændring blev defineret som en ændring på mindst 20 % sammenlignet med LCIG-dosis ved LCIG-start.
12 måneder
Dage fra indledende LCIG-administration til påbegyndelse af LCIG-monoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Tid (i dage) fra LCIG-start til monoterapi blev beregnet for de deltagere, som ikke var i monoterapi (dvs. havde brug for yderligere PD-medicin under LCIG-infusion) ved LCIG-start, men nåede monoterapi i løbet af undersøgelsen. LCIG-monoterapi betyder, at deltageren ikke er i supplerende PD-medicin/PD-behandling på det respektive tidspunkt (monoterapi 1), eller at deltageren får lov til at tage en supplerende PD-medicin/PD-behandling på det respektive tidspunkt, men kun om aftenen efter LCIG-infusionen er afsluttet (monoterapi 2).
12 måneder
Nedtrapningsvarighed (dage) fra indledende LCIG-administration af hver PD-medicin
Tidsramme: 12 måneder
LCIG-monoterapi betyder, at deltageren ikke er på nogen supplerende PD-medicin/PD-behandling på det respektive tidspunkt (monoterapi 1). Antallet af dage for nedtrapningsprocessen er antallet af dage mellem maksimal og minimum daglig dosis; deltagere med minimum (hhv. maksimum) daglig dosis ikke ved afslutningen af ​​nedtrapningsprocessen blev kontrolleret. En maksimal varighed på ca. 2 måneder af nedtrapningsprocessen var tilladt (ellers var nedtrapningsprocessen indstillet til at mangle).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16-831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner