Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KOmedikace hodnotící mono- a kombinovanou terapii s intestinálním gelem Levodopa-karbidopa (COSMOS)

17. prosince 2019 aktualizováno: AbbVie

COSMOS – studie komedikace hodnotící mono- a kombinovanou terapii s intestinálním gelem Levodopa-karbidopa

Účelem této studie je zhodnotit léčbu pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) na monoterapii intestinálním gelem levodopa-karbidopa (LCIG) v rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kterým byl předepsán LCIG po dobu alespoň 12 měsíců, budou zařazeni do studijní kohorty. Klinická data budou shromážděna retrospektivním přezkoumáním zdravotních záznamů účastníka a také jednou studijní návštěvou pro aktuální data. Léčba účastníků a následné sledování se bude řídit úsudkem lékaře, regionálními předpisy a monografií produktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

412

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hosp Center Zagreb /ID# 203553
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital /ID# 168424
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 170754
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 167543
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 167542
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 206550
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital /ID# 169448
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 169038
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 206549
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170025
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei /ID# 170027
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170028
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 170026
  • Rakousko
    • Kaernten
      • Hermagor-Pressegger See, Kaernten, Rakousko, 9620
        • Gailtal Klinik /ID# 202505
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 202559
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
        • Colentina Clinical Hospital /ID# 169263
      • Targu Mures, Rumunsko, 540042
        • Emergency Clinical County Hosp /ID# 169269
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Timisoara County /ID# 169266
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Timisoara County /ID# 169268
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Clinic Fundeni Institute /ID# 169265
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209775
    • Brno-mesto
      • Brno 2, Brno-mesto, Česko, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 209774
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Česko, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 209776
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15123
        • HYGEIA Hospital /ID# 203474
      • Glyfada, Řecko, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 203472
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 203471
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11528
        • Aiginiteio University Hospital /ID# 203476
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • AbbVie Farmaceutica SLU /ID# 164364
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 65
        • Centrum for neurologi /ID# 171391
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Neurologmottagningen /ID# 171390

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníkům byla diagnostikována pokročilá Parkinsonova nemoc (APD), na současné léčbě intestinálním gelem levodopa-karbidopa (LCIG) a léčeni LCIG po dobu nejméně 12 měsíců před zařazením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou APD a na léčbě LCIG po dobu nejméně 12 měsíců
  • Účastník musí být na nepřetržité léčbě LCIG alespoň 80 % dní v předchozím roce
  • Účastníci musí být léčeni stejným lékařem (hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem) od zahájení léčby LCIG

Kritéria vyloučení:

  • Účast v souběžné nebo předchozí intervenční klinické studii, během níž byl účastník na terapii LCIG
  • Nedostatek motivace nebo nedostatečné jazykové znalosti k vyplnění studijních dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou
Účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou na současné léčbě střevním gelem levodopa-karbidopa (LCIG) po dobu nejméně 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků monoterapie Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) od zahájení LCIG do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků na monoterapii LCIG od bezprostředně po zahájení LCIG do 12 měsíců. Monoterapie LCIG znamená, že účastník není v příslušném časovém bodě na žádné doplňkové léčbě Parkinsonovou (PD)/terapii PD (monoterapie 1) nebo že je účastníkovi povoleno užívat doplňkovou léčbu PD/terapii PD v příslušném časovém bodě. časový bod, ale pouze večer po dokončení infuze LCIG (monoterapie 2).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zahajují doplňkovou léčbu PD do 12 měsíců od zahájení monoterapie LCIG
Časové okno: 12 měsíců
Monoterapie LCIG znamená, že účastník není v příslušném časovém bodě na žádné doplňkové léčbě PD/terapii PD (monoterapie 1) nebo že je účastníkovi povoleno užívat doplňkovou léčbu PD/terapii PD v příslušném časovém bodě, ale pouze večer po ukončení infuze LCIG (monoterapie 2). Léky na PD byly zachyceny podle časového bodu a kategorie od zahájení terapie LCIG do zavedení každého přídavného léku na PD. Kategorie zahrnovaly levodopu, inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT), agonistu dopaminu (kromě apomorfinu), inhibitor monoaminooxidázy (MAO), antagonistu n-methyl-d-aspartátového receptoru (NMDA), apomorfin, anticholinergika, chirurgickou léčbu nebo jiné . Účastníci mohli zahájit více než jednu PD medikaci nebo kategorii.
12 měsíců
Celková denní dávka (v mililitrech) infuze LCIG 12 měsíců po zahájení LCIG
Časové okno: 12 měsíců
Lékaři byli požádáni, aby zdokumentovali podrobnosti o infuzi LCIG 12 měsíců po zahájení LCIG, včetně celkové denní dávky. Celková dávka za den byla vypočtena jako ranní dávka + kontinuální dávka x trvání infuze + další dávka. Zkratky: ml = mililitry.
12 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU): Primární povolání podle počtu účastníků
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník HCRU se používá k hodnocení využití zdrojů zdravotní péče. Účastníci byli dotázáni na jejich pracovní status (primární povolání), podporu pečovatele (změna v množství potřebné pomoci pečovatele při každodenních činnostech/domácí péči) a názor účastníka na léky na Parkinsonovu chorobu (počet pilulek navíc k LCIG, který byl účastníkem ochoten vzít každý den).

Lékaři byli požádáni, aby nahlásili podrobnosti týkající se návštěv účastníků a přijetí do nemocnice během 12 měsíců před návštěvou studie.
12 měsíců
HCRU: Podpora pečovatele podle počtu účastníků
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník HCRU se používá k hodnocení využití zdrojů zdravotní péče. Účastníci byli dotázáni na jejich pracovní status (primární povolání), podporu pečovatele (změna v množství potřebné pomoci pečovatele při každodenních činnostech/domácí péči) a názor účastníka na léky na Parkinsonovu chorobu (počet pilulek navíc k LCIG, který byl účastníkem ochoten vzít každý den).

Lékaři byli požádáni, aby nahlásili podrobnosti týkající se návštěv účastníků a přijetí do nemocnice během 12 měsíců před návštěvou studie.
12 měsíců
Procento lékařů s celkovou preferencí pro LCIG monoterapii
Časové okno: 12 měsíců
Celková preference léčby pomocí LCIG jako monoterapie ve srovnání s LCIG plus doplňková léčba PD, jak uvádí lékař.
12 měsíců
Prediktory pro monoterapii (údaje o účastnících): Předběžný výběr pro monoterapii 1 (12 měsíců po zahájení LCIG)
Časové okno: 12 měsíců
Monoterapie LCIG 1 znamená, že účastník není v příslušném časovém bodě na žádné doplňkové léčbě Parkinsonovou (PD)/terapii PD. Vliv předem definovaných proměnných byl vyhodnocen pomocí multivariabilních logistických regresních modelů. Cílové proměnné byly analyzovány pomocí dvou různých souborů potenciálních prediktorů: jeden soubor obsahující data účastníků a jeden soubor obsahující údaje o místě a lékaři.
12 měsíců
Prediktory pro monoterapii (údaje lékaře): Předběžný výběr pro monoterapii 1 (12 měsíců po zahájení LCIG)
Časové okno: 12 měsíců

Monoterapie LCIG 1 znamená, že účastník není v příslušném časovém bodě na žádné doplňkové léčbě Parkinsonovou (PD)/terapii PD. Vliv předem definovaných proměnných byl vyhodnocen pomocí multivariabilních logistických regresních modelů. Cílové proměnné byly analyzovány pomocí dvou různých souborů potenciálních prediktorů: jeden soubor obsahující data účastníků a jeden soubor obsahující údaje o místě a lékaři.

Údaje lékaře v tabulce uvedené jako "průměrná frekvence rutinních návštěv" zahrnují průměrnou frekvenci rutinních návštěv u účastníků pokročilé Parkinsonovy choroby (APD) na přístrojové terapii ≥3x/rok.
12 měsíců
Délka (dny) LCIG Monoterapie 1 nebo Monoterapie 2
Časové okno: 12 měsíců
Monoterapie LCIG znamená, že účastník není v příslušném časovém bodě na žádné doplňkové léčbě PD/terapii PD (monoterapie 1) nebo že je účastníkovi povoleno užívat doplňkovou léčbu PD/terapii PD v příslušném časovém bodě, ale pouze večer po ukončení infuze LCIG (monoterapie 2). Doba trvání monoterapie LCIG byla vypočtena pro všechny účastníky, kteří dosáhli příslušné monoterapie, jako čas od zahájení LCIG do podání LCIG jako monoterapie (samostatně pro monoterapii 1 a monoterapii 2 definice).
12 měsíců
Doba (dny) od počátečního podání LCIG po podstatnou úpravu dávky podle země
Časové okno: 12 měsíců
Čas pro podstatnou změnu byl stanoven jako čas od zahájení LCIG do první podstatné změny dávky ve dnech 12 měsíců po zahájení LCIG. Podstatná změna byla definována jako změna o alespoň 20 % ve srovnání s dávkou LCIG při zahájení LCIG.
12 měsíců
Doba (dny) od počátečního podání LCIG po podstatnou úpravu dávky
Časové okno: 12 měsíců
Čas pro podstatnou změnu byl stanoven jako čas od zahájení LCIG do první podstatné změny dávky ve dnech 12 měsíců po zahájení LCIG. Podstatná změna byla definována jako změna o alespoň 20 % ve srovnání s dávkou LCIG při zahájení LCIG.
12 měsíců
Dny od počátečního podání LCIG do zahájení monoterapie LCIG
Časové okno: 12 měsíců
Čas (ve dnech) od zahájení LCIG do monoterapie byl vypočten pro ty účastníky, kteří nebyli na monoterapii (tj. potřebovali další PD medikaci během infuze LCIG) při zahájení LCIG, ale dosáhli monoterapie během studie. Monoterapie LCIG znamená, že účastník není v příslušném časovém bodě na žádné doplňkové léčbě PD/terapii PD (monoterapie 1) nebo že je účastníkovi povoleno užívat doplňkovou léčbu PD/terapii PD v příslušném časovém bodě, ale pouze večer po ukončení infuze LCIG (monoterapie 2).
12 měsíců
Zkracující se trvání (dny) Od počátečního podání LCIG každého léku PD
Časové okno: 12 měsíců
Monoterapie LCIG znamená, že účastník není v příslušném časovém bodě na žádné doplňkové léčbě PD/terapii PD (monoterapie 1). Počet dní pro postup zužování je počet dní mezi maximální a minimální denní dávkou; byli kontrolováni účastníci s minimální (resp. maximální) denní dávkou, která nebyla na konci procesu snižování dávky. Maximální doba trvání procesu zužování byla povolena přibližně 2 měsíce (jinak byl proces zužování nastaven na chybějící).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16-831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit