Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированной терапии с оценкой моно- и комбинированной терапии кишечным гелем леводопы-карбидопы (COSMOS)

17 декабря 2019 г. обновлено: AbbVie

COSMOS - Исследование комбинаций лекарств, оценивающих моно- и комбинированную терапию кишечным гелем леводопы-карбидопы

Целью данного исследования является оценка лечения пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП) при монотерапии кишечным гелем леводопы-карбидопы (LCIG) в обычных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Участники с прогрессирующей болезнью Паркинсона, которым был назначен LCIG в течение как минимум 12 месяцев, будут включены в группу исследования. Клинические данные будут собираться путем ретроспективного обзора медицинских карт участников, а также в ходе одного исследовательского визита для получения текущих данных. Лечение участников и последующее наблюдение будут осуществляться в соответствии с заключением врача, региональными правилами и фармакологической инструкцией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

412

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Kaernten
      • Hermagor-Pressegger See, Kaernten, Австрия, 9620
        • Gailtal Klinik /ID# 202505
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8010
        • Medizinische Universität Graz /ID# 202559
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170025
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei /ID# 170027
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170028
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 170026
  • Греция
      • Athens, Греция, 15123
        • HYGEIA Hospital /ID# 203474
      • Glyfada, Греция, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 203472
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 203471
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11528
        • Aiginiteio University Hospital /ID# 203476
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 167543
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 167542
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital /ID# 168424
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 170754
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • AbbVie Farmaceutica SLU /ID# 164364
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 206550
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital /ID# 169448
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 169038
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 206549
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 20125
        • Colentina Clinical Hospital /ID# 169263
      • Targu Mures, Румыния, 540042
        • Emergency Clinical County Hosp /ID# 169269
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Timisoara County /ID# 169266
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Timisoara County /ID# 169268
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Румыния, 022328
        • Clinic Fundeni Institute /ID# 169265
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hosp Center Zagreb /ID# 203553
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 209775
    • Brno-mesto
      • Brno 2, Brno-mesto, Чехия, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 209774
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 209776
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 113 65
        • Centrum for neurologi /ID# 171391
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Neurologmottagningen /ID# 171390

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом прогрессирующая болезнь Паркинсона (APD), получающие текущее лечение кишечным гелем леводопы-карбидопы (LCIG) и получавшие LCIG в течение не менее 12 месяцев до включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом APD и получающие лечение LCIG не менее 12 месяцев.
  • Участник должен находиться на непрерывном лечении LCIG не менее 80% дней в предыдущем году.
  • Участники должны лечиться у одного и того же врача (главного исследователя или соисследователя) с момента начала лечения LCIG.

Критерий исключения:

  • Участие в параллельном или предыдущем интервенционном клиническом исследовании, во время которого участник находился на терапии LCIG
  • Отсутствие мотивации или недостаточные языковые навыки для заполнения анкет исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с прогрессирующей болезнью Паркинсона
Участники с прогрессирующей болезнью Паркинсона, получающие текущее лечение кишечным гелем леводопы-карбидопы (LCIG) в течение не менее 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников монотерапии кишечным гелем леводопы-карбидопы (LCIG) от начала LCIG до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, получавших монотерапию LCIG, от периода, непосредственно следующего за началом LCIG, до 12 месяцев. Монотерапия LCIG означает, что участник не находится на каком-либо дополнительном лекарстве/терапии болезни Паркинсона (БП) в соответствующий момент времени (монотерапия 1) или что участнику разрешено принимать дополнительное лекарство/терапию БП в соответствующий момент времени. момент времени, но только вечером после завершения инфузии LCIG (монотерапия 2).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, начинающих дополнительно принимать ПД в течение 12 месяцев после начала монотерапии LCIG
Временное ограничение: 12 месяцев
Монотерапия LCIG означает, что участник не находится на каком-либо дополнительном препарате PD/терапии PD в соответствующий момент времени (монотерапия 1) или что участнику разрешено принимать дополнительное лекарство PD/терапию PD в соответствующий момент времени, но только вечером после завершения инфузии LCIG (монотерапия 2). Лекарства для ПД были зафиксированы по времени и категории от начала терапии LCIG до введения каждого дополнительного принимаемого лекарства для ПД. Категории включали леводопу, ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (COMT), агонисты дофамина (за исключением апоморфина), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), антагонисты рецепторов n-метил-d-аспартата (NMDA), апоморфин, антихолинергические средства, хирургическую терапию или другие препараты. . Участники могли начать лечение более чем одним лекарством или категорией ПД.
12 месяцев
Общая суточная доза (в миллилитрах) инфузии LCIG через 12 месяцев после начала приема LCIG
Временное ограничение: 12 месяцев
Врачей попросили задокументировать подробности инфузии LCIG через 12 месяцев после начала LCIG, включая общую суточную дозу. Общая суточная доза рассчитывалась как утренняя доза + непрерывная доза х продолжительность инфузии + дополнительная доза. Сокращения: мл = миллилитры.
12 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): основное занятие по количеству участников
Временное ограничение: 12 месяцев

Анкета HCRU используется для оценки использования ресурсов здравоохранения. Участников спрашивали об их профессиональном статусе (основная профессия), поддержке лиц, осуществляющих уход (изменение объема помощи лиц, осуществляющих уход, необходимой в повседневной деятельности/уходе на дому), и мнении участников о лекарствах от болезни Паркинсона (количество таблеток в дополнение к LCIG, которое участник принимал). готов брать каждый день).

Врачей попросили сообщить подробности о визитах участников и госпитализациях за 12 месяцев до исследовательского визита.
12 месяцев
HCRU: Поддержка лиц, осуществляющих уход, по количеству участников
Временное ограничение: 12 месяцев

Анкета HCRU используется для оценки использования ресурсов здравоохранения. Участников спрашивали об их профессиональном статусе (основная профессия), поддержке лиц, осуществляющих уход (изменение объема помощи лиц, осуществляющих уход, необходимой в повседневной деятельности/уходе на дому), и мнении участников о лекарствах от болезни Паркинсона (количество таблеток в дополнение к LCIG, которое участник принимал). готов брать каждый день).

Врачей попросили сообщить подробности о визитах участников и госпитализациях за 12 месяцев до исследовательского визита.
12 месяцев
Процент врачей, отдающих предпочтение монотерапии LCIG
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее предпочтение лечения с использованием LCIG в качестве монотерапии по сравнению с LCIG плюс дополнительное лекарство для ПД, как указано врачом.
12 месяцев
Предикторы для монотерапии (данные участников): предварительный отбор для монотерапии 1 (12 месяцев после начала LCIG)
Временное ограничение: 12 месяцев
Монотерапия LCIG 1 означает, что участник не получает никаких дополнительных лекарств от болезни Паркинсона (БП)/лечения БП в соответствующий момент времени. Влияние предопределенных переменных оценивалось с использованием моделей многопараметрической логистической регрессии. Целевые переменные были проанализированы с использованием двух разных наборов потенциальных предикторов: один набор, содержащий данные об участниках, и один набор, содержащий данные о месте и враче.
12 месяцев
Предикторы для монотерапии (данные врача): предварительный отбор для монотерапии 1 (12 месяцев после начала LCIG)
Временное ограничение: 12 месяцев

Монотерапия LCIG 1 означает, что участник не получает никаких дополнительных лекарств от болезни Паркинсона (БП)/лечения БП в соответствующий момент времени. Влияние предопределенных переменных оценивалось с использованием моделей многопараметрической логистической регрессии. Целевые переменные были проанализированы с использованием двух разных наборов потенциальных предикторов: один набор, содержащий данные об участниках, и один набор, содержащий данные о месте и враче.

Данные врачей в таблице, представленные как «средняя частота плановых посещений», включают среднюю частоту плановых посещений для участников с прогрессирующей болезнью Паркинсона (APD), получающих аппаратную терапию ≥3 раз в год.
12 месяцев
Продолжительность (дни) монотерапии LCIG 1 или монотерапии 2
Временное ограничение: 12 месяцев
Монотерапия LCIG означает, что участник не находится на каком-либо дополнительном препарате PD/терапии PD в соответствующий момент времени (монотерапия 1) или что участнику разрешено принимать дополнительное лекарство PD/терапию PD в соответствующий момент времени, но только вечером после завершения инфузии LCIG (монотерапия 2). Продолжительность монотерапии LCIG рассчитывали для всех участников, достигших соответствующей монотерапии, как время от начала LCIG до момента применения LCIG в качестве монотерапии (отдельно для определения монотерапии 1 и монотерапии 2).
12 месяцев
Время (дни) от первоначального введения LCIG до существенной корректировки дозы в зависимости от страны
Временное ограничение: 12 месяцев
Время существенного изменения определяли как время от начала приема LCIG до первого существенного изменения дозы через 12 месяцев после начала приема LCIG. Существенное изменение определяли как изменение не менее чем на 20 % по сравнению с дозой LCIG в начале лечения LCIG.
12 месяцев
Время (дни) от первоначального введения LCIG до существенной коррекции дозы
Временное ограничение: 12 месяцев
Время существенного изменения определяли как время от начала приема LCIG до первого существенного изменения дозы через 12 месяцев после начала приема LCIG. Существенное изменение определяли как изменение не менее чем на 20 % по сравнению с дозой LCIG в начале лечения LCIG.
12 месяцев
Дни от первоначального введения LCIG до начала монотерапии LCIG
Временное ограничение: 12 месяцев
Время (в днях) от начала LCIG до монотерапии было рассчитано для тех участников, которые не получали монотерапию (т. е. нуждались в дополнительных препаратах для ПД во время инфузии LCIG) в начале LCIG, но перешли на монотерапию во время исследования. Монотерапия LCIG означает, что участник не находится на каком-либо дополнительном препарате PD/терапии PD в соответствующий момент времени (монотерапия 1) или что участнику разрешено принимать дополнительное лекарство PD/терапию PD в соответствующий момент времени, но только вечером после завершения инфузии LCIG (монотерапия 2).
12 месяцев
Продолжительность снижения дозы (дни) с момента первоначального введения LCIG каждого препарата для PD
Временное ограничение: 12 месяцев
Монотерапия LCIG означает, что участник не находится на каком-либо дополнительном препарате PD/терапии PD в соответствующий момент времени (монотерапия 1). Количество дней для процесса снижения дозы — это количество дней между максимальной и минимальной суточной дозой; были проверены участники с минимальной (или максимальной, соответственно) суточной дозой не в конце процесса снижения дозы. Допускалась максимальная продолжительность процесса тейперинга примерно 2 месяца (в противном случае процесс тейпинга считался отсутствующим).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P16-831

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Паркинсона (БП)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться