HCP1102、HGP0813 および HGP1408 の PK および安全性試験
2017年12月8日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性ボランティアに投与された HGP0813 および HGP1408 と比較して、HCP1102 の薬物動態および安全性/忍容性を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー臨床試験
この研究は、健康な男性ボランティアに投与された HGP0813 および HGP1408 と比較して、HCP1102 の薬物動態および安全性/忍容性を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳～45歳の健康な男性ボランティア
- BMIが19kg/m^2以上、28.0kg/m^2以下
- 治験参加前に治験薬の目的、内容、性質を理解する能力があり、書面による同意書に署名する意思のある者
除外基準:
- -消化器系、精神神経系、内分泌系、肝臓、心血管系の臨床的に重要な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在
- 研究者が不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
参考薬 → 試験薬
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HCP1102
HGP0813 + HGP1408
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実験的：グループ 2
被験薬 → 参照薬
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HCP1102
HGP0813 + HGP1408
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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モンテルカストのAUClast
時間枠：1日0時、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12時、2日0時、3日0時
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1日0時、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12時、2日0時、3日0時
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モンテルカストのCmax
時間枠：1日0時、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12時、2日0時、3日0時
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1日0時、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12時、2日0時、3日0時
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レボセチリジンのAUClast
時間枠：1日0時、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12時、2日0時、3日0時
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1日0時、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12時、2日0時、3日0時
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レボセチリジンのCmax
時間枠：1日0時、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12時、2日0時、3日0時
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1日0時、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12時、2日0時、3日0時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月19日
一次修了 (実際)
2017年8月3日
研究の完了 (実際)
2017年8月3日
試験登録日
最初に提出
2017年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-MOLZ-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。