Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK och säkerhetsstudie av HCP1102, HGP0813 och HGP1408

8 december 2017 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiserad, öppen etikett, endos, tvåvägs crossover klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten för HCP1102 i jämförelse med HGP0813 och HGP1408 administrerat till friska manliga frivilliga

Denna studie är en randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten för HCP1102 i jämförelse med HGP0813 och HGP1408 administrerade till friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19~45 år hos friska manliga frivilliga
  2. BMI är mer än 19 kg/m^2, inte mer än 28,0 kg/m^2
  3. Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriva under på informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
  2. Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Referensläkemedel → Testläkemedel
Läkemedel: montelukast och levocetirizin FDC
HCP1102
Läkemedel: Singulair + xyzal
HGP0813 + HGP1408
Experimentell: Grupp 2
Testläkemedel → Referensläkemedel
Läkemedel: montelukast och levocetirizin FDC
HCP1102
Läkemedel: Singulair + xyzal
HGP0813 + HGP1408

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast av Montelukast
Tidsram: 1 Dag 0 timme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar, 2 Dag 0 timme, 3 Dag 0 timme
1 Dag 0 timme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar, 2 Dag 0 timme, 3 Dag 0 timme
Cmax för Montelukast
Tidsram: 1 Dag 0 timme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar, 2 Dag 0 timme, 3 Dag 0 timme
1 Dag 0 timme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar, 2 Dag 0 timme, 3 Dag 0 timme
AUClast av Levocetirizin
Tidsram: 1 Dag 0 timme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar, 2 Dag 0 timme, 3 Dag 0 timme
1 Dag 0 timme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar, 2 Dag 0 timme, 3 Dag 0 timme
Cmax för Levocetirizin
Tidsram: 1 Dag 0 timme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar, 2 Dag 0 timme, 3 Dag 0 timme
1 Dag 0 timme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar, 2 Dag 0 timme, 3 Dag 0 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-MOLZ-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera