HCP1102、HGP0813 和 HGP1408 的 PK 和安全性研究
2017年12月8日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉临床试验，以研究 HCP1102 与在健康男性志愿者中给药的 HGP0813 和 HGP1408 的药代动力学和安全性/耐受性
本研究是一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉临床试验，旨在研究 HCP1102 与在健康男性志愿者中给药的 HGP0813 和 HGP1408 相比的药代动力学和安全性/耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者年龄19~45岁
- BMI大于19kg/m^2，不大于28.0 kg/m^2
- 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、研究内容和研究药物的性质，并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病，包括消化系统、神经精神系统、内分泌系统、肝脏、心血管系统的具有临床意义的疾病
- 被研究者判断为不合格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
参比药→受试药
|
HCP1102
HGP0813 + HGP1408
|
|
实验性的：第 2 组
受试药 → 参比药
|
HCP1102
HGP0813 + HGP1408
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUClast 孟鲁司特
大体时间：1 天 0 小时、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 小时，2 天 0 小时，3 天 0 小时
|
1 天 0 小时、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 小时，2 天 0 小时，3 天 0 小时
|
|
孟鲁司特的Cmax
大体时间：1 天 0 小时、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 小时，2 天 0 小时，3 天 0 小时
|
1 天 0 小时、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 小时，2 天 0 小时，3 天 0 小时
|
|
左西替利嗪的 AUClast
大体时间：1 天 0 小时、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 小时，2 天 0 小时，3 天 0 小时
|
1 天 0 小时、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 小时，2 天 0 小时，3 天 0 小时
|
|
左西替利嗪的 Cmax
大体时间：1 天 0 小时、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 小时，2 天 0 小时，3 天 0 小时
|
1 天 0 小时、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 小时，2 天 0 小时，3 天 0 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月19日
初级完成 (实际的)
2017年8月3日
研究完成 (实际的)
2017年8月3日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月8日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HM-MOLZ-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.