PK y estudio de seguridad de HCP1102, HGP0813 y HGP1408
8 de diciembre de 2017 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de HCP1102 en comparación con HGP0813 y HGP1408 administrados en voluntarios varones sanos
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de HCP1102 en comparación con HGP0813 y HGP1408 administrados en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19~45 años en voluntarios varones sanos
- El IMC es superior a 19 kg/m^2, no superior a 28,0 kg/m^2
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, el contenido del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de la seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Medicamento de referencia → Medicamento de prueba
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HCP1102
HGP0813 + HGP1408
|
|
Experimental: Grupo 2
Medicamento de prueba → Medicamento de referencia
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HCP1102
HGP0813 + HGP1408
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AULa última de Montelukast
Periodo de tiempo: 1 Día 0 hora, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hora, 2 Día 0 hora, 3 Día 0 hora
|
1 Día 0 hora, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hora, 2 Día 0 hora, 3 Día 0 hora
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Cmáx de Montelukast
Periodo de tiempo: 1 Día 0 hora, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hora, 2 Día 0 hora, 3 Día 0 hora
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1 Día 0 hora, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hora, 2 Día 0 hora, 3 Día 0 hora
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AUCúltimo de levocetirizina
Periodo de tiempo: 1 Día 0 hora, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hora, 2 Día 0 hora, 3 Día 0 hora
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1 Día 0 hora, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hora, 2 Día 0 hora, 3 Día 0 hora
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Cmax de levocetirizina
Periodo de tiempo: 1 Día 0 hora, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hora, 2 Día 0 hora, 3 Día 0 hora
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1 Día 0 hora, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hora, 2 Día 0 hora, 3 Día 0 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Montelukast
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- HM-MOLZ-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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