Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og sikkerhedsundersøgelse af HCP1102, HGP0813 og HGP1408

8. december 2017 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et randomiseret, åbent mærke, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​HCP1102 i sammenligning med HGP0813 og HGP1408 administreret til raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tovejs crossover klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​HCP1102 sammenlignet med HGP0813 og HGP1408 administreret til raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19~45 år hos raske mandlige frivillige
  2. BMI er mere end 19 kg/m^2, ikke mere end 28,0 kg/m^2
  3. Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af ​​undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller færdiggørelse af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystem, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
  2. Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Referencelægemiddel → Testlægemiddel
Medicin: montelukast og levocetirizin FDC
HCP1102
Medicin: Singulair + xyzal
HGP0813 + HGP1408
Eksperimentel: Gruppe 2
Testlægemiddel → Referencelægemiddel
Medicin: montelukast og levocetirizin FDC
HCP1102
Medicin: Singulair + xyzal
HGP0813 + HGP1408

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast af Montelukast
Tidsramme: 1 Dag 0 time, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer, 2 Dag 0 time, 3 Dag 0 time
1 Dag 0 time, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer, 2 Dag 0 time, 3 Dag 0 time
Cmax for Montelukast
Tidsramme: 1 Dag 0 time, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer, 2 Dag 0 time, 3 Dag 0 time
1 Dag 0 time, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer, 2 Dag 0 time, 3 Dag 0 time
AUClast af Levocetirizin
Tidsramme: 1 Dag 0 time, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer, 2 Dag 0 time, 3 Dag 0 time
1 Dag 0 time, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer, 2 Dag 0 time, 3 Dag 0 time
Cmax for Levocetirizin
Tidsramme: 1 Dag 0 time, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer, 2 Dag 0 time, 3 Dag 0 time
1 Dag 0 time, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer, 2 Dag 0 time, 3 Dag 0 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-MOLZ-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med montelukast og levocetirizin FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner