Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCP1102, HGP0813 és HGP1408 PK és biztonsági tanulmánya

2017. december 8. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett klinikai vizsgálat a HCP1102 farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának vizsgálatára a HGP0813 és a HGP1408 összehasonlításában, egészséges férfi önkénteseknél

Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett klinikai vizsgálat a HCP1102 farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának vizsgálata a HGP0813-mal és a HGP1408-cal összehasonlítva, egészséges férfi önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 19-45 év egészséges férfi önkénteseknél
  2. A BMI több mint 19 kg/m^2, nem több mint 28,0 kg/m^2
  3. Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel előtt képesek megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait, és hajlandóak írásban aláírni a tájékozott beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosi anamnézis vagy egyidejű betegség, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve az emésztőrendszer, a neuropszichiátriai rendszer, az endokrin rendszer, a máj, a szív- és érrendszeri rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit
  2. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Referencia gyógyszer → Teszt gyógyszer
Drog: montelukaszt és levocetirizin FDC
HCP1102
Drog: Singulair + xyzal
HGP0813 + HGP1408
Kísérleti: 2. csoport
Teszt gyógyszer → Referencia gyógyszer
Drog: montelukaszt és levocetirizin FDC
HCP1102
Drog: Singulair + xyzal
HGP0813 + HGP1408

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUCutolsó Montelukast
Időkeret: 1 nap 0 óra, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra, 2 nap 0 óra, 3 nap 0 óra
1 nap 0 óra, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra, 2 nap 0 óra, 3 nap 0 óra
Montelukast Cmax
Időkeret: 1 nap 0 óra, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra, 2 nap 0 óra, 3 nap 0 óra
1 nap 0 óra, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra, 2 nap 0 óra, 3 nap 0 óra
A levocetirizin AUClast
Időkeret: 1 nap 0 óra, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra, 2 nap 0 óra, 3 nap 0 óra
1 nap 0 óra, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra, 2 nap 0 óra, 3 nap 0 óra
A levocetirizin Cmax
Időkeret: 1 nap 0 óra, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra, 2 nap 0 óra, 3 nap 0 óra
1 nap 0 óra, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra, 2 nap 0 óra, 3 nap 0 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-MOLZ-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel