Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pharmacocinétique et d'innocuité de HCP1102, HGP0813 et HGP1408

8 décembre 2017 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance de HCP1102 par rapport à HGP0813 et HGP1408 administré à des volontaires masculins en bonne santé

Cette étude est un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé dans les deux sens pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance de HCP1102 par rapport à HGP0813 et HGP1408 administrés à des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 19 ~ 45 ans chez des volontaires masculins en bonne santé
  2. L'IMC est supérieur à 19 kg/m^2, pas supérieur à 28,0 kg/m^2
  3. Sujets capables de comprendre les objectifs, le contenu de l'étude et les propriétés du médicament à l'étude avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs du système digestif, du système neuropsychiatrique, du système endocrinien, du foie, du système cardiovasculaire
  2. Sujets jugés inéligibles par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Médicament de référence → Médicament à l'essai
Médicament: montélukast et lévocétirizine FDC
HCP1102
Médicament: Singulair + xyzal
HGP0813 + HGP1408
Expérimental: Groupe 2
Médicament test → Médicament de référence
Médicament: montélukast et lévocétirizine FDC
HCP1102
Médicament: Singulair + xyzal
HGP0813 + HGP1408

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AUCdernier de Montelukast
Délai: 1 jour 0 heure, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures, 2 jours 0 heure, 3 jours 0 heure
1 jour 0 heure, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures, 2 jours 0 heure, 3 jours 0 heure
Cmax de Montelukast
Délai: 1 jour 0 heure, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures, 2 jours 0 heure, 3 jours 0 heure
1 jour 0 heure, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures, 2 jours 0 heure, 3 jours 0 heure
ASCdernière de la lévocétirizine
Délai: 1 jour 0 heure, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures, 2 jours 0 heure, 3 jours 0 heure
1 jour 0 heure, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures, 2 jours 0 heure, 3 jours 0 heure
Cmax de la lévocétirizine
Délai: 1 jour 0 heure, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures, 2 jours 0 heure, 3 jours 0 heure
1 jour 0 heure, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures, 2 jours 0 heure, 3 jours 0 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-MOLZ-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur montélukast et lévocétirizine FDC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner