Differential DNA Methylation as a Function of a Parenting Intervention
2017年12月15日 更新者：Mary Dozier、University of Delaware
Differential DNA Methylation as a Function of a Parenting Intervention: A Randomized Clinical Trial
The aim of this study is to experimentally assess whether an early parenting intervention for maltreating parents results in differential epigenetic marking of children's genome, particularly of DNA associated with immune system functioning, obesity, and mental health.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This study assesses whether a 10-session intervention for maltreating parents effects the epigenome of young children who have experienced early maltreatment.
Families are randomly assigned to the experimental condition (Attachment and Biobehavioral Catch-Up) or a treatment control (Developmental Education for Families).
Biological samples and behavioral observations of parenting will be collected pre- and post- intervention.
Biological samples will be used to conduct whole genome analyses of differential DNA methylation that occur as a result of the intervention.
Behavioral observations of parent-child interactions will be used to assess the efficacy of the intervention in altering parenting behaviors.
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Parents will be considered potentially eligible if they have a child between the ages of 6 and 20 months and have a history of substantiated or unsubstantiated report of maltreatment or domestic violence. After obtaining informed consent, observational assessments of sensitivity will be conducted, allowing screening of parents with low levels of sensitivity (who are expected to benefit more from the intervention than others). Only those parents who have scores in the insensitive range will be included in the full study.
Exclusion Criteria:
- Children with known serious medical issues (e.g., cerebral palsy) will be excluded from the sample. Also, high-risk parents will be screened for sensitivity to ensure that they will benefit from the intervention. Only those who are screened as relatively insensitive (1-2 on a 5 point coding scale) will be included in the full study.
- If the primary caregiver loses custody of the child before completion of the project, the participant will be withdrawn from the study.
- If the primary caregiver is incarcerated before completion of the study, the subject will be withdrawn from the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Attachment and Biobehavioral Catch-Up
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Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) is a 10-session, weekly intervention delivered in the family's home.
ABC addresses three primary issues.
First, young children who have experienced early adversity are especially in need of nurturance and parents who behave in synchronous ways and delight in them.
Next, when parents behave in frightening ways, it is difficult for children to look to them for reassurance when distressed.
This can be particularly difficult for children who have experienced early adversity.
Therefore, this intervention helps parents learn how to: 1) behave in nurturing ways when children are distressed; 2) behave in synchronous, delighted ways when children are not distressed; and 3) avoid behaving in frightening or intrusive ways.
Interventionists are provided with a manualized protocol, but tailor specific session content to each family's needs.
Sessions are videotaped, both for playback to families, and for supervision.
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アクティブコンパレータ：Developmental Education for Families
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Developmental Education for Families (DEF) is a 10-session, weekly intervention delivered in the family's home.
DEF focuses on enhancing gross and fine motor skills, cognition and language development.
The age-based protocols (i.e., 6-24 months,) provide information about the developmental themes of focus for each week and suggest activities to enhance the target skills for that week.
However, the protocols do not provide a direct script with which to conduct the sessions.
Interventionists tailor the developmental program session to the needs of the child and family by considering the child's current gross, fine, cognitive and language skills and creatively preparing several activities that will address the session topics.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Whole Genome DNA Methylation
時間枠：from date of enrollment to 1 month after completing the intervention
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from date of enrollment to 1 month after completing the intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Parental Sensitivity
時間枠：On date of enrollment, each intervention session, and 1 month after completing the intervention
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On date of enrollment, each intervention session, and 1 month after completing the intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月9日
一次修了 (実際)
2014年12月16日
研究の完了 (実際)
2017年2月10日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月15日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 511457
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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